Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi Zorunluluğu
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm kuruluşlar için kalite yönetim sistemine sahip olmak artık yalnızca bir tercih değil, yasal bir zorunluluk haline gelmiştir. ISO 13485 standardı, bu bağlamda küresel geçerliliğe sahip, sağlık ürünleriyle ilişkili kuruluşlara özel olarak tasarlanmış bir kalite yönetim sistemidir. Üretim süreçlerinin güvenli, izlenebilir ve hasta sağlığını önceleyen bir yapıda gerçekleştirilmesini sağlar.
ISO 13485'in getirdiği kalite sistemi; hammaddeden son ürüne, üretimden sevkiyata kadar uzanan tüm adımlarda kaliteyi güvence altına alır. Özellikle tıbbi cihazlar gibi yüksek riskli ürünlerde, izlenebilirlik, sterilizasyon, kalibrasyon ve ürün geri çağırma prosedürleri gibi unsurlar, standardın zorunlu kıldığı sistematik yapı sayesinde güvence altına alınır.
Önemli Not
ISO 13485 yalnızca üretici firmalar için değil; tedarikçiler, distribütörler ve taşeron hizmet sağlayıcıları için de geçerli olabilir.
ISO 13485 ile Yasal Uygunluk Avantajı
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlarla ilgili Avrupa Birliği direktifleri (örneğin MDR 2017/745) ve FDA düzenlemeleri gibi birçok uluslararası yasal çerçeve ile uyumlu olarak tasarlanmıştır. Bu nedenle, belgeye sahip olmak, yalnızca iç süreçlerinizi iyileştirmekle kalmaz; aynı zamanda yurt dışına ürün gönderiminde karşılaşabileceğiniz yasal engelleri ortadan kaldırır.
Özellikle MDR ve FDA gibi düzenleyici otoriteler, üretim yapan kuruluşlardan hem tasarım hem de üretim süreçlerinde tam izlenebilirlik ister. ISO 13485 bu ihtiyacı karşılayarak, teknik dosya hazırlığı, klinik değerlendirme süreçleri, risk analizi ve doğrulama prosedürlerinin eksiksiz uygulanmasını teşvik eder. Böylece, ürünlerinizin sadece kalitesi değil, yasal geçerliliği de güçlenmiş olur.
Risk Yönetimi ve İzlenebilirlik Gereklilikleri
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların üretim ve kullanım süreçlerinde olası tüm risklerin kontrol altına alınmasını zorunlu kılar. Bu bağlamda, üretici firmaların yalnızca kaliteyi değil, aynı zamanda hasta güvenliğini tehdit edebilecek tüm potansiyel riskleri önceden tanımlaması ve bu riskleri yönetebilir hale gelmesi beklenir. Risk yönetimi, ürün tasarımından kullanım sonrasına kadar olan tüm aşamaları kapsayan proaktif bir yaklaşımla uygulanır.
İzlenebilirlik ise, bir ürünün üretim sürecindeki tüm aşamalarının kayıt altına alınmasını ifade eder. Bu durum, olası bir geri çağırma ya da denetim sürecinde büyük önem taşır. ISO 13485, her bir ürünün parti numarasından kullanılan bileşenlere, uygulanan testlerden son kullanıcıya kadar tüm zincirin eksiksiz belgelenmesini şart koşar. Bu yapı sayesinde hem yasal düzenleyicilerin talepleri karşılanır hem de marka güvenilirliği artar.
Neden Önemli?
Risklerin analiz edilmediği ve izlenebilirliğin sağlanamadığı bir sistemde, hasta sağlığı doğrudan tehlikeye girer. Bu durum hem etik hem de hukuki açıdan ciddi sorumluluklar doğurur.
Teknik Dosya Hazırlama ve Klinik Değerlendirme
ISO 13485 standardına göre belgelendirilmek isteyen kuruluşların, üretmiş oldukları her tıbbi cihaz için detaylı teknik dosya hazırlamaları gereklidir. Teknik dosya; ürünün tasarım özelliklerinden kullanım amacına, üretim proseslerinden test sonuçlarına kadar tüm bilgileri içerir. Aynı zamanda ürünün güvenliğini destekleyen validasyon raporları, sterilizasyon yöntemleri, ambalaj testleri gibi belgeler de bu dosyada yer almalıdır.
Klinik değerlendirme ise, ürünün güvenli ve etkin olduğunu kanıtlayan bilimsel verilerin analizidir. Bu süreç, benzer ürünlerle yapılan karşılaştırmalar, literatür taramaları ve gerektiğinde klinik çalışmalarla desteklenebilir. MDR gibi yönetmeliklerde bu değerlendirme zorunlu hale gelmiştir. Uluslararası kabul gören kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen denetimlerde teknik dosya ve klinik verilerin eksiksiz sunulması, belgelendirme sürecinin başarıyla tamamlanmasını sağlar.
ISO 13485 Belgelendirme Süreci
ISO 13485 belgesi almak isteyen kuruluşların öncelikle mevcut kalite yönetim sistemlerini tıbbi cihaz odaklı gerekliliklere göre yeniden yapılandırmaları gerekir. Sürecin ilk adımı, organizasyonun yapısını, üretim koşullarını, kalite kontrol prosedürlerini ve ürün güvenliğini kapsayan detaylı bir iç denetimle başlar. Bu aşama, olası eksikliklerin tespiti ve giderilmesi için kritik bir hazırlık safhasıdır.
Sonraki adımda, akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından sahada denetim gerçekleştirilir. Denetimde hem dokümantasyon hem de uygulama süreçleri titizlikle incelenir. Tüm kriterlerin uygunluğu sağlandığında ISO 13485 sertifikası düzenlenir. Bu noktada KIOSCERT gibi uluslararası tanınırlığa sahip bağımsız belgelendirme kurumlarının denetim süreçleri, belge geçerliliği açısından kuruluşlara ciddi avantaj sağlar.
Adım Adım Süreç
- İç tetkik ve hazırlık değerlendirmesi
- Dokümantasyon ve teknik dosya kontrolü
- Yerinde denetim ve süreç gözlemi
- Uygunluk raporu ve sertifika düzenlenmesi
MDR ve FDA ile Uyumlu Altyapı Kurulumu
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından belirlenen kriterler, yalnızca ürün kalitesine değil aynı zamanda süreç güvenliğine de odaklanır. Bu nedenle ISO 13485 belgesi, bu iki yasal otoritenin taleplerine uyumlu bir altyapı kurmak için ideal bir temel sağlar. Süreçlerinizin MDR ve FDA'ya göre yapılandırılması, pazara giriş süresini kısaltır ve ürünlerin kabul edilebilirliğini artırır.
MDR, cihazların klinik değerlendirme süreçlerine ve post-market surveillance (PMS) sistemine büyük önem verirken; FDA, üretim tesisinin GMP (Good Manufacturing Practices) uyumunu esas alır. ISO 13485 ise her iki yapının beklentilerini entegre edecek şekilde detaylandırılmış bir kalite sistemi sunar. Bu yapı sayesinde firmalar yalnızca bir standartla, global regülasyonlara yanıt verebilecek esnekliğe sahip olur.