CE Teknik Dosya: Modüllere Göre Şablonlar

CE Teknik Dosya: Modüllere Göre Şablonların Önemi

CE Teknik Dosya, Avrupa Birliği pazarına sunulan bir ürünün güvenli, kaliteli ve mevzuata uygun olduğunu kanıtlayan en kritik belgedir. Ürün ister basit bir elektrikli cihaz olsun, isterse yüksek riskli bir tıbbi cihaz; dosya eksiksiz değilse ürün piyasaya giremez. Bu nedenle teknik dosya, sadece “kağıt üzerinde bir gereklilik” değil, aynı zamanda ürünün yaşam döngüsünü yöneten bir güvenlik kılavuzudur.

Dosyanın hazırlanması sırasında kullanılan şablonlar, uygulanacak uygunluk değerlendirme modülüne göre değişiklik gösterir. Örneğin, düşük riskli ürünlerde üretici kendi beyanı yeterli olabilirken, yüksek riskli ürünlerde mutlaka Onaylanmış Kuruluş devreye girer. Bu nedenle, dosya yapısı “her ürüne uyan tek tip” değildir; ürünün özelliklerine, risk seviyesine ve yasal gerekliliklere göre şekillendirilmelidir.

Bir CE Teknik Dosya tipik olarak; ürün tanımı, risk analizi, test raporları, uygunluk beyanı, etiketleme bilgileri, kullanım kılavuzu ve güncellenme planı gibi unsurları içerir. Bu unsurların eksiksiz hazırlanması, sadece yasal uyum için değil, aynı zamanda müşteri güveni ve marka itibarı için de kritik önem taşır.

Uygulanabilir Direktif/Yönetmelik Seçimi

Bir ürün için teknik dosya hazırlarken atılacak en kritik adımlardan biri, doğru direktif veya yönetmeliğin seçilmesidir. Avrupa Birliği, ürün kategorilerine göre farklı yasal çerçeveler oluşturmuştur. Yanlış direktif seçimi, dosyanın tamamını geçersiz kılar ve CE işaretinin hukuki olarak korunmasını imkansız hale getirir.

Örneğin; bir elektrikli ev aleti için yalnızca Alçak Gerilim Direktifi (2014/35/EU) uygulanırken, aynı cihaz kablosuz bağlantı özelliği taşıyorsa ayrıca Radyo Ekipmanları Direktifi (2014/53/EU) de devreye girer. Eğer cihaz bir tıbbi kullanım amacı taşıyorsa, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (2017/745/EU MDR) esas alınır. Bu nedenle ürünün tasarım özellikleri, kullanım amacı ve hedef pazarı dikkate alınarak kapsamlı bir analiz yapılmalıdır.

Direktif seçiminde dikkate alınması gereken bazı kriterler:

• Ürün kategorisi: Makine, elektrikli cihaz, oyuncak, tıbbi cihaz, yapı malzemesi vb.
• Fonksiyon ve kullanım amacı: Evsel kullanım, endüstriyel kullanım, profesyonel kullanım.
• Risk seviyesi: Düşük riskli (örn. basit ev aletleri) – yüksek riskli (örn. cerrahi implantlar).
• Ek özellikler: Kablosuz bağlantı, kimyasal içerik, yüksek basınç, patlayıcı ortam.

Bu analiz sonucunda bazen birden fazla direktif aynı ürüne uygulanabilir. Bu durumda üretici, her bir direktifin gerekliliklerini ayrı ayrı karşılamak zorundadır.

Risk Analizi: EN ISO 12100 Yaklaşımı ve Uygulama Adımları

EN ISO 12100 standardı, ürün güvenliği için en kapsamlı çerçevelerden birini sunar. Bu standart; tehlikelerin sistematik olarak tanımlanması, risklerin değerlendirilmesi ve risklerin azaltılması süreçlerini içerir. CE Teknik Dosya hazırlığında, özellikle makine güvenliği kapsamında bu yaklaşımın doğru uygulanması zorunludur. Amaç; ürünün öngörülen tüm kullanım senaryolarında güvenli olmasını sağlamak ve “makul öngörülebilir yanlış kullanımları” bile dikkate alarak kalan riskleri kabul edilebilir seviyeye indirmektir.

1) Kapsam ve Varsayımlar

Risk analizi süreci başlamadan önce ürünün kullanım kapsamı net bir şekilde tanımlanmalıdır. Bu kapsam şunları içermelidir:

• Normal kullanım amacı: Ürünün tasarlandığı temel fonksiyonlar.
• Kullanıcı profili: Profesyonel kullanıcı, son tüketici, teknisyen, çocuk kullanıcı gibi farklı profiller.
• Kullanım çevresi: Ev, endüstriyel tesis, dış mekan, medikal ortam.
• Bakım ve onarım senaryoları: Temizlik, parçaların değiştirilmesi, yazılım güncellemeleri.
• Taşıma ve bertaraf: Nakliye, depolama, kullanım ömrü sonundaki imha süreçleri.

Bu kapsam belgesi, tüm analiz ve değerlendirmelerin temelini oluşturur. Ayrıca ürün üzerinde yapılacak olası değişikliklerde yeniden değerlendirme süreci için referans görevi görür.

2) Tehlike Tanımlama (Hazard Identification)

Her ürün, farklı türde tehlikeler barındırabilir. EN ISO 12100, tehlikeleri sınıflandırarak sistematik şekilde belirlemeyi önerir. Başlıca tehlike türleri şunlardır:

• Mekanik tehlikeler: Ezilme, kesilme, sıkışma, düşme.
• Elektriksel tehlikeler: Elektrik çarpması, ark, kısa devre.
• Termal tehlikeler: Yanma, aşırı sıcak yüzeyler, donma riski.
• Gürültü ve titreşim: İşitme kaybı, ergonomik sorunlar.
• Kimyasal tehlikeler: Zehirlenme, yanıcı/buharlaşan maddeler.
• Yazılım ve kontrol hataları: PLC veya gömülü sistemlerdeki yazılım arızaları.

3) Risk Tahmini ve Değerlendirme

Her bir tehlike için riskin büyüklüğü şu parametrelerle değerlendirilir:

• Şiddet (S): Zararın ne kadar ciddi olacağı (örneğin küçük yaralanma, kalıcı sakatlık, ölüm).
• Maruziyet sıklığı (F): Kullanıcının bu tehlikeye ne sıklıkla maruz kalabileceği.
• Kaçınılabilirlik (P): Kullanıcının tehlikeyi fark edip ondan kaçınma ihtimali.

4) Risk Azaltma Hiyerarşisi

EN ISO 12100’e göre risk azaltma süreci bir öncelik sırasına göre yapılmalıdır:

1. Tasarım yoluyla ortadan kaldırma: Tehlikenin tamamen yok edilmesi (örneğin keskin köşelerin yuvarlatılması).
2. Koruyucu önlemler: Fiziksel koruyucular, güvenlik kilitleri, acil durdurma butonları.
3. Uyarılar ve eğitim: Kullanıcıya verilen bilgiler, talimatlar, güvenlik etiketleri ve eğitimler.

5) Fonksiyonel Güvenlik ve Doğrulama

Eğer ürün emniyetle ilgili kontrol sistemleri barındırıyorsa (örneğin acil durdurma, hız sınırlama, iki elle çalışma fonksiyonu), bu sistemler ayrıca EN ISO 13849-1/-2 veya IEC 62061 gibi standartlara göre doğrulanmalıdır. Bu doğrulama süreci; güvenlik fonksiyonlarının listesi, test yöntemleri, kabul kriterleri ve test raporlarını içermelidir.

6) Dokümantasyon ve İzlenebilirlik

Hazırlanan tüm analizler, matrisler ve sonuç raporları revizyon kontrollü şekilde tutulmalı; ürün üzerinde yapılan her değişiklik, risk analizinin güncellenmesini tetiklemelidir. Ayrıca her riskin neden “kabul edilebilir” sayıldığı mutlaka belgelenmelidir.

Test, Raporlama ve Onaylanmış Kuruluş İlişkisi

Bir CE Teknik Dosya’nın en kritik bileşenlerinden biri, ürünün ilgili mevzuat ve standartlara gerçekten uyumlu olduğunu ispatlayan test raporlarıdır. Bu raporlar, yalnızca üreticinin beyanını desteklemekle kalmaz, aynı zamanda pazar gözetim otoriteleri ve Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Body) için bağlayıcı kanıt niteliği taşır.

Ürünlerin risk seviyesine bağlı olarak testler ya üretici bünyesinde yapılabilir ya da akredite laboratuvarlarda gerçekleştirilir. Yüksek riskli ürünlerde (örneğin basınçlı kaplar, tıbbi cihazlar veya ATEX ortamında kullanılan ekipmanlar) bağımsız ve tarafsız test kuruluşlarının raporları zorunludur.

1) Test Planı Hazırlığı

Her ürün için, üretim başlamadan önce bir test planı oluşturulmalıdır. Bu planda şu bilgiler yer almalıdır:

• Uygulanacak standartlar listesi (örn. EN 55032 – EMC, EN 60204-1 – elektriksel güvenlik).
• Numune sayısı ve test sıklığı.
• Test yöntemleri, ölçüm cihazları ve tolerans değerleri.
• Kabul kriterleri ve başarısızlık senaryoları.

2) Akredite Laboratuvarlarda Test

Testlerin geçerli olabilmesi için ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvarlarda yapılması önerilir. Bu sayede hem ulusal hem de uluslararası otoriteler tarafından sonuçlar kabul edilir. Ayrıca laboratuvarların izlenebilir kalibrasyon sertifikaları da teknik dosyaya eklenmelidir.

3) Onaylanmış Kuruluş ile İlişki

Onaylanmış Kuruluşlar, Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş bağımsız denetim kuruluşlarıdır. Ürünün risk kategorisine bağlı olarak süreçte zorunlu olarak yer alabilirler. Örneğin Modül B (AB Tip İncelemesi) ve Modül H1 (Tam Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş desteği gerekir.

Üretici ile Onaylanmış Kuruluş arasındaki iletişim belgeli, düzenli ve şeffaf olmalıdır. Sürecin hızlanması için teknik çizimler, risk analizi, kalite yönetim belgeleri eksiksiz hazırlanmalıdır.

Uygunluk Beyanı (DoC) Hazırlığı

AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC), üreticinin ürünü ile ilgili tüm sorumluluğu üstlendiği resmi bir beyandır. Bu belge, teknik dosyanın hukuki temel taşı niteliğindedir. Bir ürün piyasaya sürülmeden önce mutlaka hazırlanmalı ve en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır.

DoC İçermesi Gereken Unsurlar

Uygunluk Beyanı, resmi formatta hazırlanmalı ve aşağıdaki bilgileri mutlaka içermelidir:

DoC Hazırlığında Dikkat Edilecek Noktalar

• Belge, tek bir ürün ailesi yerine her varyant için ayrı hazırlanmalıdır.
• Tarih ve versiyon numarası mutlaka eklenmelidir.
• DoC belgesi, gerektiğinde dijital ortamda da sunulabilmelidir.

Klinik ve Performans Gereklilikleri

Teknik dosya kapsamında klinik ve performans gereklilikleri, özellikle tıbbi cihazlar, in-vitro tanı kitleri ve yüksek riskli ürünlerde kritik bir rol oynar. CE işareti, yalnızca ürünün güvenliğini değil aynı zamanda amaçlanan kullanım için etkili olduğunu da kanıtlamak zorundadır. Bu nedenle klinik ve performans verileri, uygunluk değerlendirmesinin temel taşlarından biridir.

1) Klinik Değerlendirme

Klinik değerlendirme, cihazın güvenliği ve performansı ile ilgili klinik kanıtların sistematik analizidir. MDR 2017/745/EU’ya göre üreticiler, cihazlarının mevcut literatür, karşılaştırmalı çalışmalar veya klinik araştırmalar üzerinden etkinliğini kanıtlamalıdır. Bu değerlendirme şunları içerir:

• Bilimsel literatür incelemesi
• Benzer cihazların klinik deneyimleri
• Hasta veya gönüllüler üzerinde yapılan klinik araştırmalar
• Gözlemsel çalışmalar ve uzun vadeli izleme verileri

Klinik değerlendirme sonuçları, Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report – CER) olarak belgelenmeli ve teknik dosyaya eklenmelidir.

2) Performans Gereklilikleri

Performans testleri, ürünün vaat edilen işlevi yerine getirip getirmediğini kanıtlar. Bu testler ürün tipine göre değişiklik gösterir:

• Tıbbi cihazlarda: İşlevsel testler, dayanıklılık testleri, biyouyumluluk verileri.
• Tanı kitlerinde: Duyarlılık (sensitivity), özgüllük (specificity), doğruluk ve tekrar edilebilirlik.
• Elektrikli cihazlarda: Performans testleri, enerji verimliliği, kullanım ömrü analizleri.

Değişiklik ve Yeniden Değerlendirme Süreci

Ürün piyasaya arz edildikten sonra yapılan her tasarım değişikliği, üretim prosesi güncellemesi veya bileşen değişimi teknik dosyayı doğrudan etkiler. Bu nedenle üreticiler, değişiklikleri sistematik bir şekilde değerlendirerek gerekirse yeniden uygunluk sürecine girmek zorundadır.

1) Değişiklik Türleri

Değişiklikler genellikle üç kategoriye ayrılır:

• Küçük değişiklikler: Ambalaj tasarımında ufak güncellemeler, etiket üzerinde kozmetik değişiklikler.
• Orta düzey değişiklikler: Yazılım güncellemesi, üretim hattındaki makine değişimi, alt bileşenlerde marka değişikliği.
• Büyük değişiklikler: Yeni bir fonksiyon eklenmesi, kullanılan malzemenin değiştirilmesi, güvenlik devrelerinde modifikasyon.

2) Yeniden Değerlendirme Adımları

1. Risk analizi güncellemesi: Yapılan değişikliğin risk matrisine etkisi değerlendirilir.
2. Testlerin tekrarı: Kritik fonksiyonlar için testler yeniden yapılır.
3. Onaylanmış Kuruluş bildirimi: Büyük değişikliklerde Notified Body bilgilendirilir.
4. Yeni DoC düzenlenmesi: Değişiklik sonrası yeni bir uygunluk beyanı hazırlanır.
5. Etiket ve kılavuz güncellemesi: Kullanıcıya değişiklikleri yansıtan belgeler sunulur.

Etiketleme, UDI ve İzlenebilirlik

CE Teknik Dosya’da etiketleme ve özellikle tıbbi cihazlar için UDI (Unique Device Identification) sistemi, ürünün piyasaya arzından ömrünün sonuna kadar izlenebilirlik sağlamanın temel araçlarıdır. Etiket yalnızca bir görsel işaret değil; uygunluk kanıtı, kullanıcı bilgilendirmesi ve geri çağırma süreçlerinin omurgasıdır.

1) Etiket Üzerinde Bulunması Zorunlu Bilgiler

Aşağıdaki unsurlar ilgili direktif/yönetmelik, ürün sınıfı ve hedef pazar diline göre eksiksiz yer almalıdır:

• CE İşareti: Uygunluk beyanının sahaya yansımasıdır. Boyut, görünürlük ve yerleşim kurallarına uyulmalıdır.
• Ürün Kimliği: Model adı/kodu, seri veya lot numarası; gerektiğinde üretim tarihi ve son kullanma tarihi.
• Üretici/İthalatçı Bilgisi: İsim/ünvan, posta adresi ve tercihen web/mail iletişim kanalı.
• Zorunlu Semboller ve Uyarılar: ISO 15223, ISO 7010 ve ilgili EN sembolleri; piktogramların anlamları kılavuzda açıklanmalıdır.
• Dile Uygunluk: Ürünün satıldığı her ülkenin resmi dilinde etiket/kılavuz sağlanmalıdır.
• IFU (Kullanım Talimatı) Referansı: Dijital IFU kullanılıyorsa QR/URL ile erişim yolu belirtilmelidir.

2) UDI Sisteminin Kurulumu (Tıbbi Cihazlar)

UDI; cihazın tekil tanımlanması ve yaşam döngüsü boyunca takibine imkan verir. UDI, UDI-DI (cihaz tanımlayıcı) ve UDI-PI (üretim tanımlayıcı: lot/seri/tarih) bileşenlerinden oluşur ve barkod/2D kod/RFID ile cihaza iliştirilir.

3) İzlenebilirlik Kayıtları

Ürünlerin üretimden sevkiyata, dağıtımdan saha servislerine kadar kim, ne zaman, nereye akışının kayıt altına alınması, olası bir uygunsuzlukta etkilenen partilerin hızla belirlenmesini sağlar.

Pazar Denetimi ve Geri Çağırma Yönetimi

Ürün piyasaya sunulduktan sonra pazar gözetimi kapsamında yetkili otoriteler ve gerektiğinde Onaylanmış Kuruluşlar sahadan numune alarak veya doküman incelemesi yaparak kontroller gerçekleştirir. CE Teknik Dosya bu denetimlerin ilk referans kaynağıdır.

1) Pazar Denetimi Kapsamı

Denetim değerlendirmeleri genellikle şu başlıkları içerir:

• Etiket/CE İşareti Doğruluğu: Boyut, görünürlük, yerleşim, dil uygunluğu.
• DoC ve Test Raporları: Güncellik, izlenebilirlik, standarda referanslar.
• Kullanım Kılavuzu: Risk uyarıları, sembol açıklamaları, bakım/servis talimatları.
• Ürün Numune Testleri: Piyasadaki örneklerin standarda göre yeniden test edilmesi.

2) Olay, Şikâyet ve Düzeltici Faaliyet

Sahadan gelen şikâyetler; kayıt altına alınmalı, kök neden analizi yapılmalı (ör. 5N1K, balık kılçığı, 5 Neden), ardından DÖF (Düzeltici/Önleyici Faaliyet) ile kapatılmalıdır. Kritik risklerde denetime proaktif bildirim yapılması uygundur.

3) Geri Çağırma (Recall) Süreci

Güvenlik riski tespit edildiğinde hızlı, şeffaf ve izlenebilir bir geri çağırma prosedürü devreye alınır:

CE Teknik Dosya Bakım Planı

CE Teknik Dosya, ürünün piyasaya ilk çıkışında hazırlanıp bir kenara bırakılacak statik bir doküman değildir. Aksine, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca düzenli olarak güncellenmesi gereken dinamik bir kayıttır. Bu nedenle her üreticinin, dosyanın güncelliğini ve bütünlüğünü garanti altına almak için ayrıntılı bir bakım planı oluşturması gerekir.

1) Bakım Planının Amacı

Dosya bakım planı sayesinde üretici:

• Ürünle ilgili mevzuat güncellemelerini (örn. yeni AB yönetmelikleri) zamanında uygular.
• Kullanılan EN standartlarının revizyonlarını takip ederek eski versiyon kullanımından kaynaklı riskleri önler.
• Ürün değişikliklerini (tasarım, bileşen, yazılım) doğru şekilde dosyaya işler.
• Pazar gözetim denetimlerinde güncel dokümantasyonla hızlı cevap verebilir.

2) Revizyon Takvimi

Dosya bakım planında, revizyon periyotları net bir şekilde tanımlanmalıdır:

• Yıllık Revizyon: Tüm dosya yılda en az bir kez gözden geçirilmeli; değişiklik yoksa “değişiklik bulunmamaktadır” kaydı eklenmelidir.
• Mevzuat Takibi: AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan harmonize standartlar aylık olarak kontrol edilmelidir.
• Ürün Güncellemeleri: Yeni fonksiyon, yazılım sürümü veya tedarikçi değişikliği durumunda anında revizyon yapılmalıdır.

3) Dijital Arşivleme ve Versiyon Kontrolü

Dosya bakım planında mutlaka dijital arşivleme ve versiyon kontrol sistemi yer almalıdır. Böylece hangi dokümanın, hangi tarihte, kim tarafından güncellendiği şeffaf şekilde izlenebilir.

CE Teknik Dosya Hazırlığında Sık Yapılan Hatalar

Birçok üretici teknik dosya hazırlarken benzer hatalara düşmektedir. Bu hatalar kimi zaman küçük eksiklikler gibi görünse de ciddi sonuçlar doğurur. İşte en sık karşılaşılan hatalar ve sonuçları:

1) Yanlış Direktif Seçimi

Ürünü yanlış bir direktif altında değerlendirmek tüm uygunluk sürecini geçersiz hale getirir. Özellikle hem elektriksel hem mekanik özellik taşıyan hibrit ürünlerde bu hata sık görülür.

2) Yetersiz Risk Analizi

Risk analizinin yüzeysel yapılması, öngörülebilir yanlış kullanımların göz ardı edilmesi, pazar denetimlerinde “ciddi uygunsuzluk” raporuna yol açar.

3) Güncel Olmayan Standartların Kullanımı

Dosyada eski EN standardı versiyonlarının yer alması, ürünün uygunsuz sayılmasına neden olabilir. Oysa AB’nin harmonize standart listesi düzenli takip edilmelidir.

4) Eksik Dokümantasyon

Kullanım kılavuzu, test raporları veya sertifikaların eksik olması en yaygın hatalardandır. Bu durum, otoriteler tarafından doğrudan “uygunsuzluk” olarak değerlendirilir.