ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO belgelerinden bir tanesi olan ve son derece önemi olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile paralel bir sistemdir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin tıbbi cihazlar için uyarlanmış hali olan ISO 13485, uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticilerinin CE belgesi alması için gerekli olan argümanlardan bir tanesi olan ISO 13485, kalite güvencesinin modülü olarak faaliyet göstermektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Amacı Nedir?

Bu belgenin en temel amacı müşteri ve mevzuat şartlarının en iyi şekilde karşılanabilmesini sağlamak ve kabiliyetlerini kanıtlamak isteyen firmaların uyması gereken kuralların belirlenmesidir. ISO 9001 çerçevesinde şekillendirilen bu kurallar, özel kalite yönetim sisteminin şartlarını içermektedir. Bu sayede insan sağlığı için son derece önemli olan tıbbi cihazların kaliteli ve güvenilir bir şekilde üretilerek kullanılması mümkün hale gelmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Faydaları Nelerdir?

Bu belgeye sahip olmanın işletmelere sağlayacağı bazı temel faydalar söz konusudur. Bu noktada tıbbi cihaz üretimi yapan işletmelerin bu belgeye sahip olarak elde edebileceği faydalardan aşağıdaki gibi söz edebiliriz.

·         Bu belge; eğitim, gelişim ve sürekli olarak bir iyileşme imkanı sağlamaktadır.

·         Bu belgeye sahip olan firmalarda kalite bilincinin en iyi şekilde artırılmasını sağlamaktadır.

·         ISO 13485 belgesinin genel olarak tıbbi cihaz tasarımı, servis seviyeleri ve üretimin artırılmasında büyük bir öneme sahip olduğundan bahsedebiliriz.

·         Yönetmelik ve yasalara uyum sağlanması noktasında bu belgenin son derece önemli olduğundan bahsedebiliriz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Neleri Kapsar?

ISO 13485; firmaların ve üreticilerin güvenilir ve etkili süreçler dahilinde faaliyet göstermesini sağlamaktadır. Bu noktada kalite yönetim sisteminin işleri geliştirmede büyük bir faydası olduğundan söz edilebilir. Söz konusu süreçler tıbbi cihazların yaşam döngülerini kapsayacak bir biçimde geliştirme, üretim yapma, kurulumu gerçekleştirme, tutarlı tasarım hazırlama, izleme, teslimatı gerçekleştirme, imha edilmesi ve takip edilmesini sağlamak için tasarlandığını ifade edebiliriz. Söz konusu tıbbi cihazların hedeflenmekte olan amaçlar için güvenilir bir şekilde kullanımı bu belgenin varlığı ile mümkündür.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Neden Alınır?

Firmalar yukarıda bahsedilen amaç ve faydalardan yararlanabilmek adına söz konusu belgeye başvurur. Tıbbi cihazların çok daha güvenilir, profesyonel ve kaliteli bir şekilde üretilmesi için üretimin ISO 13485 standartları doğrultusunda gerçekleştirilmesi çok önemlidir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesini Kimler Alabilir?

Bu belge genel olarak tıbbi cihaz kapsamında ürünler üreterek satışa sunan ve servis faaliyetlerini sürdüren tüm kurum ve kuruluşların sahip olması gereken önemli bir belgedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nasıl Alınır?

Tüm ISO belgeleri, belgelendirme kuruluşları tarafından sunulmaktadır. Bu belgeyi almak için başvuru yapmanız durumunda firmanızın belgenin standartlarına uygun olup olmadığı incelenmektedir. Firmanın üretiminin standartlara uygun olması durumunda belgelendirme kuruluşları tarafından söz konusu belge sunulabilir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nereden Alınır?

Firmamız kurulduğu günden bu yana müşterilerine en iyi şekilde faaliyetlerini sürdürmektedir. Bu noktada ISO 13485 belgesi ve diğer tüm ISO belgelerine firmamız aracılığı ile ulaşabilirsiniz. Belgelendirme kuruluşlarından bir tanesi olan KiosCert ile iletişime geçerek söz konusu belge ve diğer ISO belgeleri ile ilgili bilgi alabilir ve bu belgelere sahip olabilirsiniz.