ISO 13485 Sterilizasiya və Validasya: Təmizlikdən UDI-yə, Auditə qədər Praktik Bələdçi

ISO 13485 Sterilizasiya & Validasiya Praktik Bələdçi

ISO 13485 çərçivəsində sterilizasiya və validasiya prosesləri tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyi üçün kritik bir tələbdir. Bu bələdçi, istehsalçıların və keyfiyyət idarəetmə qruplarının praktikada tez-tez qarşılaşdıqları addımları aydınlaşdırmağı hədəfləyir. Təmizlik protokollarından bioburden nəzarətlərinə, kalifikasiya addımlarından bazar sonrası monitorinq məlumat axınına qədər bütöv bir baxış təqdim olunur.

Sterilizasiya validasiyası yalnız istehsal xəttinin texniki parametrlərini deyil, həm də izlənəbilərlik, dəyişiklik nəzarəti və tənzimləyici orqanlarla kommunikasiya aspektlərini də əhatə edir. Buna görə də, praktiki addımların başa düşülməsi qədər, prosesin sənədləşdirilməsi və audit hazırlıqlarının düzgün aparılması da böyük əhəmiyyət kəsb edir.

Təmizlik/Doğrulama Protokolları

ISO 13485 çərçivəsində təmizlik validasiyası məhsul və proses risklərinə əsaslanan, təkrarlana bilən və sübuta əsaslanan yanaşma ilə aparılmalıdır. Məqsəd; istehsal, montaj və ya yenidən işləmə (reprocessing) addımlarından sonra cihaz üzərində qalığ (residuals), mikrob yükü (bioburden) və pirogen/endotoksin səviyyələrinin qəbul kriteriyalarından aşağı olduğunu göstərmək və bunu davamlı etməkdir.:contentReference[oaicite:0]{index=0}

Əhatə dairəsi və Risk əsaslı planlama

İlk olaraq məhsul ailələri və “worst-case” nümunələri seçilir: ən mürəkkəb geometriya, ən dar lümen, ən həssas material və ya ən çətin təmizlənən səth kombinasiya­ları. Proses addımları (kəsmə-yağlama, forma vermə, səth işlənməsi, qablaşdırmadan əvvəl) və potensial qalığ mənbələri (yağ, cilalayıcı, yapışdırıcı, deterjan, dezinfektant) xəritələndirilir. Hər qalığ növü üçün sağlamlıq və performans riski qiymətləndirilir (toksikoloji risk, material uyğunluğu, istifadə ssenarisi).

Nümunə toplama strategiyası (Swab/Rinse/Flush)

Geometrik əlçatanlıq və səth enerjisinə görə uyğun texnika seçilir: Swab (məhdud sahə, yüksək həssaslıq), Rinse (ümumi yuma), Flush (lümen/boş komponent) və lazım olduqda extractables toplanması. Nümunə sahəsi (cm²) izlənə bilən şəkildə ölçülür və hesabatlaşdırılır. Məkanlar, çirk yığılmasının ən mümkün olduğu kənar, qaynaq, diş və kor dəlik sahələrini əhatə edəcək formada müəyyən edilir.

Analitik metodlar və Uyğunluq

Hədəf qalıq üçün təsdiqlənmiş metodlardan istifadə olunur: TOC (ümumi üzvi karbon), HPLC/GC (spesifik kimyəvi qalıqlar), qravimetriya (ümumi qalığ), protein/hb testləri (yenidən istifadə olunan cihazlar), CFU sayımı (bioburden), LAL (endotoksin). Metod həssaslığı (LOQ/LOD), geri qazanım (recovery) və matris effekti qiymətləndirilir; pozitiv/neqativ nəzarətlər və sahə blankları tətbiq edilir.

Qəbul Kriteriyalarının müəyyən edilməsi

Kriteriyalar; toksikoloji qiymətləndirmə (PDE/MACO), cihazın istifadə yolu (invaziv/qeyri-invaziv), təmas müddəti və səth sahəsi nəzərə alınaraq müəyyən edilir. Endotoksin limitləri cihaz tipinə, bioburden limitləri isə sterilizasiya öncəsi prosesin yetərliliyinə görə təyin olunur. Deterjan və dezinfektant qalıqları üçün təchizatçı məlumatları, AET (Analytical Evaluation Threshold) və istifadəçiyə məruz qalma hesablamaları birlikdə nəzərdən keçirilir.

Nümunələmə planı və Statistika

Seriyalara və məhsul ailələrinə görə tabakalı nümunələmə tətbiq olunur. AQL əsaslı və ya risk əsaslı planlarla təkrarlanabilirlik təmin edilir. Minimum n istehsal variasiyasını əhatə edəcək şəkildə müəyyən edilir; ilkin validasiyada daha yüksək n, periodik yenidən validasiyada statistik etibarlılıq qorunur.

Deterjan/Dezinfektant Seçimi və Validasiyası

Seçilmiş kimyəvi maddələr üçün material uyğunluğu (korroziya, rəng dəyişikliyi, çılpaq metal/örtük təsiri), effektivlik (mikrob azalması), qalığ buraxmama və yuyula bilənlik göstərilməlidir. Deterjan qalığ limitləri, istifadə konsentrasiyası və durulama ssenariləri ilə təsdiqlənir.

Proses Nəzarəti və Operator Təlimi

Standart iş təlimatları; su keyfiyyəti, temperatur/təmas müddətləri, mexaniki ajitasiya/ultrasonik parametrlər və qurutma metodlarını əhatə edir. Operatorun yetərliliyi periodik qiymətləndirilməli və sapmalar CAPA prosesi ilə idarə edilməlidir.

Bioburden və Endotoksin Nəzarətləri

Bioburden (mikrob yükü) və endotoksin səviyyələri sterilizasiya validasiyasının uğuruna birbaşa təsir edən kritik parametrlərdir. ISO 11737-1 və ISO 11737-2 standartları bioburden analizi və sterilizasiya dozasının doğrulanması üçün yol göstərici ikən; endotoksin testləri xüsusilə invaziv tibbi cihazlar üçün həyati əhəmiyyət daşıyır.

Bioburden nəzarətinin məqsədi

Sterilizasiya öncəsi cihaz üzərindəki canlı mikroorqanizm yükünü müəyyən etmək və prosesdə nəzərdə tutulan sterilizasiya dozasının yetərli olduğunu doğrulamaqdır. Bioburden nəzarətləri eyni zamanda istehsal mühiti və proses gigiyenasının da göstəricisidir.

Bioburden analiz metodologiyası

• Nümunə götürmə: Randomizə olunmuş nümunələmə planı tətbiq edilir. Səth swab, flush və ya birbaşa agar imprint texnikalarından istifadə oluna bilər.
• Çıxarış üsulu: Yuma və ya silkələmə ilə mikroorqanizmlər səthdən ayrılır və qida mühitinə köçürülür.
• Kultivasiya: Aerob və anaerob şəraitdə, müxtəlif temperaturlarda inkubasiya edilərək ümumi koloni sayı (CFU) hesablanır.
• Qəbul kriteriyası: Məhsul qrupuna və sterilizasiya metoduna görə əvvəlcədən müəyyən edilmiş hədlərin altında olmalıdır.

Endotoksin nəzarətləri

Endotoksinlər, xüsusən invaziv cihazlarda pirogen reaksiyalara yol aça bilən lipopolisaxarid qalıqlarıdır. Nəzarət üçün LAL (Limulus Amebocyte Lysate) testləri tətbiq olunur:

• Gel-Clot metodu: Keyfiyyət yönümlü nəticə verir, eşik dəyər nəzarəti üçün uyğundur.
• Kinetik-türbidimetrik və ya Kinetik-kolorimetrik: Kəmiyyət yönümlü nəticə verir, həssas limitlərdə dəyərləndirmə aparıla bilər.
• Alternativ üsullar: Rekombinant Faktor C (rFC) testləri, heyvan mənşəli məhsulların azaldılması baxımından getdikcə daha çox üstünlük qazanır.

Qəbul kriteriyaları və limitlər

Qəbul kriteriyaları cihazın istifadə tipinə görə müəyyən edilir. Məsələn;

• Parenteral cihazlar üçün: < 0,25 EU/mL və ya < 20 EU/cihaz
• İmplantlar üçün: ISO 10993-11 və farmakopeyalarla uyğun limitlər

Proses nəzarəti

Rutin istehsalda bioburden və endotoksin izləmə proqramı qurulmalı; ətraf mühitin monitorinqi, proses suyu keyfiyyəti və operator gigiyenası ilə birlikdə dəyərləndirilməlidir. Sapmalar CAPA prosesləri ilə analiz olunmalı və lazım gəldikdə yenidən validasiya tetiklənməlidir.

Kalifikasiya (IQ/OQ/PQ) Addımları

Sterilizasiya validasiyasının etibarlı şəkildə sənədləşdirilə bilməsi üçün avadanlıq və proseslərin kalifikasiyası üç mərhələdə qiymətləndirilir: Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) və Performance Qualification (PQ). Bu addımlar sterilizasiya sistemlərinin dizayn spesifikasiyalarına uyğun qurulduğunu, istənən parametrlərdə çalışdığını və real məhsullarla hədəflənən nəticəni verdiyini göstərir.

Installation Qualification (IQ)

IQ mərhələsində avadanlığın istehsalçı sənədləri doğrulanır və quraşdırmanın uyğunluğu sübut edilir:

• Cihazın doğru yerə və uyğun infrastruktura quraşdırılmasının sənədləşdirilməsi
• Zavod bağlantılarının (elektrik, sıxılmış hava, su, vakuum və s.) yoxlanması
• İstehsalçı sertifikatları, kalibrasiya və texniki xidmət qeydlərinin nəzərdən keçirilməsi
• Bütün kritik hissələrin (sensor, klapan, proqram təminatı) tanınması və etiketlənməsi

Operational Qualification (OQ)

OQ, avadanlığın layihələndirilən parametrlərdə işləyib-işləmədiyini sübut edir:

• İşləmə aralığında temperatur, təzyiq, rütubət və zaman parametrlərinin sınaqdan keçirilməsi
• Alarmlar və təhlükəsizlik sistemlərinin funksionallığının doğrulanması
• Təkrarlanabilirlik üçün ən az üç ardıcıl dövrənin eyni nəticəni verməsi
• Proqram təminatı və məlumat yazımı sistemlərinin bütövlük testləri

Performance Qualification (PQ)

PQ mərhələsi, real məhsul yükləri ilə sterilizasiyanın hədəflənən SAL (Sterility Assurance Level) dəyərinə çatdığını göstərir:

• “Worst-case” yük konfiqurasiyaları ilə sınaqların aparılması
• Bioloji indikatorlar (BI) və kimyəvi indikatorlarla doğrulama
• Fərqli məhsul ailələri üçün ən az üç uğurlu dövrənin sənədləşdirilməsi
• Məhsul funksionallığı və material uyğunluğunun test edilməsi

Yenidən kalifikasiya

Proses parametrlərində, avadanlıq konfiqurasiyasında və ya proqram təminatı versiyasında dəyişiklik olduqda yenidən IQ/OQ/PQ aparılmalıdır. Bundan əlavə, illik və ya risk əsaslı periodik kalifikasiya tənzimləyici orqanlar tərəfindən gözlənilir.

İzlənəbilərlik və UDI Uyğunlaşdırması

ISO 13485-in əsas prinsiplərindən biri məhsulların tam izlənəbilərlik daxilində idarə edilməsidir. Bu çərçivədə, sterilizasiya və validasiya proseslərində istifadə olunan hər bir cihaz, hər bir parti və hər bir əməliyyat qeydi unikal şəkildə məhsul kimliyi ilə əlaqələndirilməlidir. FDA-nın UDI (Unique Device Identification) sistemi və Avropa MDR/IVDR tələbləri, istehsalçıların izlənəbilərliyi standart formatda təmin etməsini məcburi edir.

UDI quruluşu

UDI iki əsas komponentdən ibarətdir:

• DI (Device Identifier): Məhsul modelini və istehsalçıya xüsusi istinadı təyin edir.
• PI (Production Identifier): Seriya nömrəsi, lot nömrəsi, istehsal tarixi və son istifadə tarixi kimi dinamik məlumatları ehtiva edir.

Bu quruluş sayəsində hər cihaz, istehsaldan pasiyentə qədər bütün həyat dövrü ərzində tanına bilir.

Sterilizasiya/Validasiya ilə UDI bağlantısı

Sterilizasiya dövrləri, istifadə olunan avadanlıq, proses parametrləri və bioloji/kimyəvi indikator nəticələri UDI ilə əlaqələndirilməlidir. Beləliklə, müəyyən bir məhsul qrupunun hansı sterilizasiya parametrləri altında emal edildiyi, mümkün geri çağırma (recall) vəziyyətində sürətlə izlənə bilir.

Etiketləmə və Məlumat bazası

UDI barkodları və ya DataMatrix kodları məhsulun qablaşdırmasına vurulur. Eyni zamanda EUDAMED (AB üçün) və ya GUDID (ABŞ üçün) məlumat bazalarına qeyd edilir. Bu qeyd, tənzimləyici orqanların bazar sonrası monitorinq fəaliyyətlərini asanlaşdırır.

Daxili izlənəbilərlik qeydləri

İstehsalçılar ERP və ya MES sistemlərində UDI uyğunlaşdırmasını məhsul ağacları və keyfiyyət qeydləri ilə inteqrasiya etməlidirlər. Hər sterilizasiya lotu üçün:

• İstifadə olunan cihaz və avadanlıq məlumatları
• Proses parametrləri (temperatur, təzyiq, müddət və s.)
• Validasiya nəticələri və təsdiqləyən şəxs

qeyd altına alınmalı və ən az 10–15 il saxlanılmalıdır.

Dəyişiklik Nəzarəti və Yenidən Validasya

ISO 13485 çərçivəsində keyfiyyət idarəetmə sistemlərində dəyişiklik nəzarəti məhsul təhlükəsizliyi və tənzimləyici uyğunluq baxımından kritik mexanizmdir. Hər hansı proses, avadanlıq, proqram təminatı və ya xammal dəyişikliyi məhsul performansına və sterilizasiya/validasiya nəticələrinə təsir göstərə bilər. Buna görə dəyişikliklərin sistemli qiymətləndirilməsi və lazım gəldikdə yenidən validasiya aparılması zəruridir.

Dəyişiklik nəzarət prosesi

• Dəyişiklik Tələbi (Change Request): Mənbə müəyyən edilir (təchizatçı, mühəndislik, proses təkmilləşdirilməsi, müştəri rəyi).
• Təsir analizi: Dəyişikliklərin məhsul təhlükəsizliyi, biouyğunluq, sterilizasiya effektivliyi və tənzimləyici uyğunluq üzərində təsiri araşdırılır.
• Təsdiq mexanizmi: Keyfiyyət təminatı, tənzimləyici işlər və istehsal bölmələrinin nümayəndələri tərəfindən dəyişiklik təsdiqlənir.
• Tətbiq və izləmə: Təsdiq edilmiş dəyişiklik həyata keçirilir, nəticələr sənədləşdirilir və trend analizi ilə izlənir.

Yenidən validasiyanı tetikleyen hallər

• Sterilizasiya parametrlərində (temperatur, müddət, təzyiq) dəyişiklik
• Yeni xammal və ya təchizatçı istifadəsi
• Avadanlıq və ya proqram təminatı yeniləmələri
• Proses axınında və ya məhsul dizaynında dəyişiklik
• Daxili və ya orqan auditində aşkar edilmiş major uyğunsuzluqlar

Yenidən validasiyanın həcmi

Yenidən validasiyanın həcmi dəyişikliklə mütənasib olmalıdır. Məsələn, yalnız proqram təminatı yenilənibsə OQ testləri kifayət edə bilər; lakin xammal dəyişikliyi varsa tam PQ işi tələb oluna bilər.

Sənədləşdirmə və izlənəbilərlik

Bütün dəyişikliklər üçün Change Control Formu tərtib olunmalı və əlaqəli risk qiymətləndirmələri, validasiya planları və nəticə hesabatları ilə birlikdə arxivləşdirilməlidir. Bu sənədlər tənzimləyici orqanlar və müştəri audidlərində kritik sübut xarakteri daşıyır.

Təchizatçı Uyğunsuzluqlarının İdarə edilməsi

Tibbi cihaz sektorunda təchizat zəncirinin etibarlılığı məhsul keyfiyyətinin və pasiyent təhlükəsizliyinin birbaşa göstəricisidir. ISO 13485-ə görə istehsalçılar yalnız öz proseslərini deyil, həm də kritik material və xidmət təchizatçılarının keyfiyyət sistemlərini nəzarətdə saxlamalıdır. Buna görə təchizatçı uyğunsuzluqlarının idarə edilməsi effektiv bir keyfiyyət idarəetmə sisteminin ayrılmaz hissəsidir.

Uyğunsuzluq mənbələri

• Xammalın təmizliyi və ya sertifikat çatışmazlıqları
• Qablaşdırma materiallarında kontaminasiya riski
• Sterilizasiya və ya kalibrasiya xidmətlərində standartdan kənar tətbiqlər
• Gecikmiş çatdırılmalar və logistika problemləri
• Təchizatçı proses dəyişikliklərinin bildirilməməsi

Qiymətləndirmə və Risk sinifləndirilməsi

Hər uyğunsuzluq risk əsaslı yanaşma ilə qiymətləndirilməlidir. Kritik tibbi cihaz komponentlərində görülən uyğunsuzluqlar “major”, vizual qüsurlar və ya sənədlərdə kiçik səhvlər “minor” kimi sinifləndirilə bilər. Bu sinifləndirmə tətbiq olunacaq tədbirin miqyasını müəyyən edir.

Kök səbəb analizi və CAPA

Təchizatçı mənbəli hər uyğunsuzluq üçün kök səbəb analizi aparılmalı və CAPA (Corrective and Preventive Action) prosesi başladılmalıdır. Zərurət olduqda təchizatçı auditləri sıxlaşdırılmalı və ya müvəqqəti dayandırma tətbiq edilməlidir.

İzlənəbilərlik və sənədləşdirmə

Təchizatçı uyğunsuzluqları Supplier Corrective Action Request (SCAR) formaları ilə sənədləşdirilir. Bu qeydlər əlaqəli məhsul partisi və UDI nömrələri ilə bağlanaraq izlənəbilərlik təmin edilir. Həmçinin tənzimləyici auditlərdə bu sənədləşdirmə kritik sübutdur.

Alternativ təchizatçı idarəetməsi

Kritik xammallar üçün alternativ təchizatçı planı olmalıdır. Beləliklə, major uyğunsuzluq və ya təchizatın kəsilməsi halında istehsalın davamlılığı qoruna bilər.

Klinik Qiymətləndirmə Geri Bildirimi

Klinik qiymətləndirmə tibbi cihazın təhlükəsizlik və performansını klinik məlumatlar işığında doğrulamağı hədəfləyir. ISO 13485 və MDR (Medical Device Regulation) tələblərinə uyğun olaraq klinik məlumatlar yalnız məhsul buraxılışından əvvəl deyil, bazar sonrası monitorinq mərhələsində də yenilənməlidir. Bu prosesdə əldə olunan tapıntılar sterilizasiya və validasiya yanaşmalarına birbaşa geri bildirim verir.

Klinik məlumat mənbələri

• Klinik tədqiqat nəticələri və ədəbiyyat axtarışları
• Həqiqi istifadə məlumatları (Real World Evidence – RWE)
• Pasiyent və klinisyen geri bildirimləri
• Bazar sonrası advers hadisə hesabatları

Sterilizasiya və validasiya ilə əlaqələndirmə

Klinik istifadə zamanı aşkarlanan olumsuzluqlar (məsələn, paket açıldıqda nəmlik və ya steril baryer zədələnməsi) sterilizasiya validasiyasının yenidən dəyərləndirilməsini tələb edə bilər. Eyni zamanda, klinik performans testlərində müşahidə olunan cihaz funksiya itkiləri material uyğunluğu və ya proses dəyişiklikləri ilə əlaqəli ola bilər.

Geri bildirim mexanizmi

Klinik qiymətləndirmə tapıntıları keyfiyyət idarəetmə sistemi daxilində aşağıdakı addımlarla geri bəslənməlidir:

• Risk idarəetmə fayllarının yenilənməsi
• Proses validasiya hesabatlarının reviziyası
• Lazım gələrsə dəyişiklik nəzarət prosedurunun tetiklənməsi
• Bazar sonrası monitorinq planlarına inteqrasiya edilməsi

Sənədləşdirmə tələbləri

Bütün klinik qiymətləndirmə nəticələri Clinical Evaluation Report (CER) faylında konsolidasiya edilməlidir. Bu hesabat tənzimləyici auditlərdə cihazın klinik performansını doğrulayan əsas mənbədir.

Bazar Sonrası Monitorinq Məlumat Axını

Bazar sonrası monitorinq (Post-Market Surveillance – PMS), ISO 13485 və MDR/IVDR çərçivəsində tibbi cihazların bazara təqdim edildikdən sonrakı performans və təhlükəsizliyinin fasiləsiz izlənməsini məcburi edir. Bu sistem mümkün risklərin erkən aşkarlanmasını, daimi yaxşılaşdırma fəaliyyətlərini və tənzimləyici uyğunluğun davamlılığını təmin edir.

Məlumat mənbələri

• Şikayət qeydləri və müştəri geri bildirimləri
• Advers hadisə hesabatları və vigilance bildirişləri
• Klinik istifadə müşahidələri və ədəbiyyat axtarışları
• Təchizatçı performans hesabatları
• Daxili audit və tənzimləyici audit tapıntıları

Məlumat axınının idarəsi

Bazar sonrası məlumatlar mütəmadi toplanmalı, analiz edilməli və risk idarəetmə faylları ilə inteqrasiya olunmalıdır. Şirkətlər bu məqsədlə bir PMS Planı və nəticələri ümumiləşdirən PMS Hesabatı hazırlamalıdır. Yüksək risk sinifli cihazlar üçün isə Periodic Safety Update Report (PSUR) tərtib olunmalıdır.

Sterilizasiya və validasiyaya təsiri

PMS tapıntıları sterilizasiya və validasiya proseslərinin effektivliyinin dəyərləndirilməsində kritik rol oynayır. Məsələn, paket açıldıqda steril baryer bütövlüyü itgisi bildirilmişsə, qablaşdırma validasiyası gözdən keçirilməlidir. Oxşar şəkildə, sahədən gələn endotoksinlə bağlı şikayətlər təmizlik validasiyası və ya bioburden nəzarət proqramlarının yenidən dəyərləndirilməsini tetiklə bilər.

Tənzimləyici hesabatlandırma

Orqanlar PMS çıxışlarının mütəmadi hesabatını gözləyir. AB üçün EUDAMED sisteminə, ABŞ üçün FDA MedWatch sisteminə məlumat axını təmin edilməlidir. Bu proseslər şəffaflıq və pasiyent təhlükəsizliyi baxımından kritik əhəmiyyət kəsb edir.

Daxili Audit Fayl Nümunəsi

ISO 13485 keyfiyyət idarəetmə sistemində daxili auditlər proseslərin effektivliyini və standarta uyğunluğunu doğrulamaq üçün mütəmadi aparılır. Audit tapıntılarının sistemli şəkildə qeyd edilməsi uyğunsuzluqların idarəsi və daimi yaxşılaşdırma fəaliyyətləri üçün kritik əhəmiyyət daşıyır. Aşağıda tipik bir daxili audit faylında olmalı əsas komponentlər xülasə edilmişdir.

Audit planı

• Auditin əhatə dairəsi (məs., sterilizasiya validasiyası, təchizatçı idarəetməsi)
• Audit kriteriyaları (ISO 13485 maddələri, şirkət prosedurları)
• Audit tarixləri və tezliyi
• Audit komandası və rollar

Açılış görüşü protokolları

Audit öncəsi keçirilən görüşdə məqsəd, əhatə, metod və kommunikasiya kanalları yazılı şəkildə qeyd edilir.

Yoxlama siyahıları

Auditorlar üçün proses əsaslı sualları ehtiva edən yoxlama siyahıları hazırlanır. Məsələn:

• Təmizlik doğrulama qeydləri mövcud və güncəldirmi?
• Bioburden test nəticələri qəbul kriteriyaları daxilindədirmi?
• IQ/OQ/PQ kalifikasiya hesabatları tam və izlənəbiləndirmi?
• Dəyişiklik nəzarət prosedurları tətbiq olunurmu?

Uyğunsuzluq hesabatları

Aşkarlanan hər uyğunsuzluq üçün Nonconformity Report (NCR) tərtib olunur. Bu hesabat uyğunsuzluğun təsviri, ciddi­lik sinifləndirilməsi, kök səbəb analizi və təklif olunan tədbirləri ehtiva etməlidir.

CAPA qeydləri

Uyğunsuzluqların bağlanması üçün başladılan Corrective and Preventive Actions sənədləşdirilir. Hər CAPA-nın məsulu, tamamlanma tarixi və effektivlik doğrulaması qeyd olunur.

Bağlanış görüşü və nəticə

Audit sonunda keçirilən görüşdə tapıntılar xülasə edilir, fəaliyyət planı paylaşılır və rəhbərliyə hesabat təqdim olunur. Audit hesabatı keyfiyyət idarəetmə sistemi arxivində saxlanılır.

Səlahiyyətli Orqan Auditi Hazırlığı

ISO 13485 sertifikatına malik tibbi cihaz istehsalçıları tənzimləyici orqanlar (məsələn, FDA, EMA və ya milli səhiyyə nazirlikləri) tərəfindən planlı və ya xəbərsiz auditlərə məruz qala bilər. Bu auditlərin məqsədi istehsalçının keyfiyyət idarəetmə sisteminin effektivliyini, sterilizasiya və validasiya proseslərinin uyğunluğunu və pasiyent təhlükəsizliyinin təmin olunduğunu doğrulamaqdır.

Hazırlıq mərhələləri

• Sənədlərin güncəlliyi: Bütün prosedurlar, validasiya hesabatları, risk analizləri və klinik qiymətləndirmə faylları güncəl saxlanılmalıdır.
• İzlənəbilərlik: Hər məhsul üçün parti qeydləri, sterilizasiya dövrə parametrləri və UDI uyğunlaşdırmaları tam olmalıdır.
• Şəxsi heyətin hazırlığı: Audit zamanı iştirak edəcək komanda üzvləri prosesləri düzgün çatdıracaq şəkildə məlumatlandırılmalıdır.
• Simulyasiya auditləri: Daxili auditlərlə orqan auditlərinin məşqi edilə, boşluqlar öncədən aradan qaldırıla bilər.

Audit zamanı diqqət ediləcək məqamlar

Auditorlarla şəffaf və konstruktiv kommunikasiya əsasdır. Suallara aydın, sənədlərlə dəstəklənmiş cavablar verilməlidir. Boşluqlar gizlənməməli, varsa düzəldici fəaliyyət planı izah edilməlidir.

Tez yoxlanılan başlıqlar

• Təmizlik və doğrulama protokollarının effektivliyi
• Bioburden və endotoksin test qeydləri
• IQ/OQ/PQ kalifikasiya hesabatları
• Dəyişiklik nəzarət və yenidən validasiya qeydləri
• Təchizatçı audit hesabatları
• Bazar sonrası monitorinq (PMS) və klinik qiymətləndirmə hesabatları

Audit sonrası

Audit sonrası dərc olunan tapıntılar major/minor uyğunsuzluq olaraq sinifləndirilir. İstehsalçı müəyyən edilmiş müddətdə kök səbəb analizi aparmalı və CAPA planlarını orqana təqdim etməlidir. Uyğunsuzluqların vaxtında bağlanması istehsal icazələrinin davamlılığı üçün kritikdir.