Tibbi Cihazlar Üçün Keyfiyyət Sistemi Məcəburiyyəti
Tibbi cihazlar sahəsində fəaliyyət göstərən bütün müəssisələr üçün keyfiyyət idarəetmə sisteminə malik olmaq artıq yalnız seçim deyil, qanuni məcburiyyətdir. ISO 13485 standartı, bu baxımdan qlobal səviyyədə tanınan, səhiyyə məhsulları ilə əlaqəli təşkilatlar üçün xüsusi hazırlanmış keyfiyyət idarəetmə sistemidir. İstehsal proseslərinin təhlükəsiz, izlənilə bilən və xəstə sağlamlığını ön planda tutan şəkildə həyata keçirilməsini təmin edir.
ISO 13485 tərəfindən təqdim olunan keyfiyyət sistemi; xammaldan son məhsula, istehsaldan çatdırılmaya qədər bütün mərhələlərdə keyfiyyəti təmin edir. Xüsusilə tibbi cihazlar kimi yüksək riskli məhsullarda izlənilə bilmə, sterilizasiya, kalibrləmə və məhsulun geri çağırılması prosedurları kimi elementlər, standartın tələb etdiyi sistematik quruluş vasitəsilə təmin edilir.
Vacib Qeyd
ISO 13485 yalnız istehsalçılar üçün deyil; həmçinin təchizatçılar, distribyutorlar və podratçı xidmət təminatçıları üçün də keçərli ola bilər.
ISO 13485 ilə Qanuni Uyğunluq Avantajı
ISO 13485 standartı, tibbi cihazlarla əlaqəli Avropa İttifaqı direktivləri (məsələn, MDR 2017/745) və ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) tənzimləmələri kimi bir çox beynəlxalq qanuni çərçivə ilə uyğun olaraq hazırlanmışdır. Buna görə də, sertifikata malik olmaq yalnız daxili proseslərinizi yaxşılaşdırmaqla kifayətlənmir; həm də xaricə məhsul göndərərkən qarşılaşa biləcəyiniz qanuni maneələri aradan qaldırır.
Xüsusilə MDR və FDA kimi tənzimləyici orqanlar, istehsal edən təşkilatlardan həm dizayn, həm də istehsal proseslərində tam izlənilə bilmə tələb edir. ISO 13485 bu ehtiyacı ödəyərək, texniki sənəd hazırlanması, klinik qiymətləndirmə prosesləri, risk analizi və təsdiq prosedurlarının tam şəkildə həyata keçirilməsini təşviq edir. Beləliklə, məhsullarınızın yalnız keyfiyyəti deyil, qanuni etibarlılığı da güclənmiş olur.
Risk İdarəsi və İzleniləbilərlik Tələbləri
ISO 13485 standartı tibbi cihazların istehsal və istifadə proseslərində mümkün olan bütün risklərin idarə olunmasını tələb edir. Bu baxımdan, istehsalçı şirkətlərin yalnız keyfiyyəti deyil, həmçinin xəstə təhlükəsizliyini təhdid edə biləcək bütün potensial riskləri əvvəlcədən müəyyən edib idarə edə bilməsi gözlənilir. Risk idarəetməsi məhsul dizaynından istifadə sonrası mərhələlərə qədər proaktiv yanaşma ilə həyata keçirilir.
İzleniləbilərlik isə məhsulun istehsal prosesindəki bütün mərhələlərin sənədləşdirilməsini ifadə edir. Bu, mümkün geri çağırma və ya yoxlama prosesində böyük əhəmiyyət kəsb edir. ISO 13485 hər bir məhsulun partiya nömrəsindən istifadə olunan komponentlərə, tətbiq edilən testlərdən son istifadəçiyə qədər bütün zəncirin tam sənədləşdirilməsini tələb edir. Bu struktur həm qanuni tənzimləyicilərin tələblərinə cavab verir, həm də marka etibarlılığını artırır.
Niyə Vacibdir?
Risklərin analiz edilmədiyi və izləniləbilərin təmin olunmadığı sistemdə, xəstə sağlamlığı birbaşa təhlükə altına düşür. Bu həm etik, həm də hüquqi baxımdan ciddi məsuliyyətlər doğurur.
Texniki Fayl Hazırlanması və Klinik Qiymətləndirmə
ISO 13485 standartına uyğun sertifikat almaq istəyən təşkilatlar istehsal etdikləri hər tibbi cihaz üçün ətraflı texniki fayl hazırlamalıdırlar. Texniki fayl məhsulun dizayn xüsusiyyətlərindən istifadə məqsədinə, istehsal proseslərindən test nəticələrinə qədər bütün məlumatları əhatə edir. Eyni zamanda məhsulun təhlükəsizliyini dəstəkləyən təsdiq hesabatları, sterilizasiya metodları, qablaşdırma testləri kimi sənədlər də bu faylda yer almalıdır.
Klinik qiymətləndirmə məhsulun təhlükəsiz və effektiv olduğunu sübut edən elmi məlumatların analizidir. Bu proses oxşar məhsullarla müqayisələr, ədəbiyyat araşdırmaları və zəruri olduqda klinik tədqiqatlarla dəstəklənə bilər. MDR kimi qaydalar bu qiymətləndirməni məcburi etmişdir. Beynəlxalq qəbul görmüş təşkilatlar tərəfindən həyata keçirilən yoxlamalarda texniki fayl və klinik məlumatların tam təqdim olunması sertifikatlaşdırma prosesinin uğurla tamamlanmasını təmin edir.
ISO 13485 Sertifikatlaşdırma Prosesi
ISO 13485 sertifikatı almaq istəyən təşkilatlar mövcud keyfiyyət idarəetmə sistemlərini tibbi cihazlara uyğun tələblərə görə yenidən qurmalıdırlar. Prosesin ilk mərhələsi təşkilati struktur, istehsal şərtləri, keyfiyyətə nəzarət prosedurları və məhsul təhlükəsizliyini əhatə edən ətraflı daxili audit ilə başlayır. Bu mərhələ mümkün çatışmazlıqların müəyyənləşdirilməsi və aradan qaldırılması üçün kritik hazırlıq mərhələsidir.
Sonrakı mərhələdə akkreditə edilmiş sertifikatlaşdırma təşkilatı tərəfindən sahə yoxlaması aparılır. Yoxlama zamanı həm sənədlər, həm də tətbiq prosesləri diqqətlə incələnir. Bütün kriteriyalara uyğunluq təmin edildikdə ISO 13485 sertifikatı verilir. Beynəlxalq tanınmış müstəqil sertifikatlaşdırma orqanlarının, məsələn, KIOSCERT-in yoxlama prosesləri sertifikatın etibarlılığı baxımından təşkilatlara ciddi üstünlüklər gətirir.
Prosesin Addım-Addım Gedişi
- Daxili audit və hazırlıq qiymətləndirməsi
- Sənədləşdirmə və texniki faylın yoxlanılması
- Yerində yoxlama və prosesin müşahidəsi
- Uyğunluq hesabatı və sertifikatın verilməsi
MDR və FDA ilə Uyğun İnfrastrukturun Qurulması
Avropa İttifaqı Tibbi Cihazlar Tənzimləməsi (MDR) və ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) müəyyən etdiyi meyarlar yalnız məhsul keyfiyyətinə deyil, həmçinin proses təhlükəsizliyinə də diqqət yetirir. Buna görə də ISO 13485 sertifikatı, bu iki hüquqi orqanın tələblərinə uyğun infrastruktur qurmaq üçün ideal əsasdır. Proseslərin MDR və FDA standartlarına uyğun şəkildə qurulması bazara giriş müddətini qısaldır və məhsulların qəbulunu artırır.
MDR klinik qiymətləndirmə proseslərinə və bazar sonrası nəzarət sisteminə (PMS) böyük önəm verərkən, FDA istehsal müəssisələrinin GMP (Good Manufacturing Practices) uyğunluğunu əsas götürür. ISO 13485 isə hər iki quruluşun gözləntilərini birləşdirən genişləndirilmiş keyfiyyət sistemi təqdim edir. Bu struktur sayəsində firmalar tək standartla qlobal tənzimləmələrə cavab verə biləcək elastikliyə sahib olur.