FDA Sertifikatı ilə ABŞ Qida və Sağlamlıq Bazarına Açılın

FDA təsdiqi nədir və kimlər əldə etməlidir?

FDA (Food and Drug Administration) — ABŞ-da qida, dərman, kosmetika, tibbi avadanlıqlar və bəzi kimyəvi məhsulların insan sağlamlığına uyğunluğunu yoxlayan və tənzimləyən rəsmi qurumdur. FDA təsdiqi, bu məhsulların ABŞ bazarına təqdim olunması üçün hüquqi tələb olmasa da, yüksək riskli məhsul qrupları üçün zəruri, aşağı riskli məhsullar üçün isə etibar artırıcı elementdir. Xüsusilə tibbi avadanlıqlar, reseptlə verilən dərmanlar və bəzi qida əlavələri üçün FDA təsdiqi əldə etmək məcburidir.

Qida, içkilər, kosmetika, diyet əlavələri, baytarlıq məhsulları və bəzi qablaşdırma materialları kimi sahələrdə fəaliyyət göstərən istehsalçılar, ixrac prosesində FDA-ya qeydiyyatdan keçməli və müvafiq məhsullarını bəyan etməlidirlər. Həmçinin, istehsal müəssisələrinin müəyyən gigiyena, etiketləmə və izlənmə standartlarına cavab verməsi gözlənilir. FDA təsdiqi və ya qeydiyyatı, məhsulun hüquqi tələblərə uyğun istehsal edildiyini və ABŞ bazarında satışa çıxarılacağını göstərir. Bu həm hüquqi uyğunluq təmin edir, həm də marka dəyərini artırır.

Qida və kosmetika məhsullarında FDA tələbləri

ABŞ bazarında qida və kosmetika məhsulları satan istehsalçılar FDA tərəfindən müəyyən edilmiş spesifik qaydalara əməl etməlidir. Qida məhsullarında ən önəmli meyarlar arasında tərkib təhlükəsizliyi, gigiyenik istehsal, düzgün etiketləmə və allergen bildirişləri yer alır. Məhsul tərkibinin etibarlılığı və tərkibdə göstərilən qida dəyərlərinin doğruluğu diqqətlə yoxlanılır. Həmçinin, istehsal müəssisəsi FDA sisteminə qeydiyyatdan keçməli və yaxşı istehsal təcrübələri (GMP) çərçivəsində fəaliyyət göstərməlidir.

Kosmetika məhsullarında isə FDA məhsulun zərərsiz olmasını və tərkib hissələrinin qanuni limitlərə uyğunluğunu yoxlayır. Kosmetika məhsullarında təsdiq prosesi dərmanlara nisbətən daha elastikdir, lakin etiket məlumatları, istifadə təlimatları və tərkib siyahıları tam şəffaflıqla hazırlanmalıdır. Bəzi komponentlərin, məsələn rəng verici maddələrin əvvəlcədən təsdiqlənməsi tələb oluna bilər. Həm qida, həm də kosmetika məhsulları üçün qablaşdırmanın təhlükəsizliyi və tərkib məlumatlarının yanıltıcı olmaması ciddi nəzarətə tabedir.

Müəssisədə aparılmalı əvvəlcədən yoxlamalar

FDA ilə uyğun istehsal etmək üçün müəssisələrin istehsal öncəsi müəyyən meyarlara görə qiymətləndirilməsi çox önəmlidir. Bu əvvəlcədən yoxlamalar həm yerli qanunvericiliyə uyğunluğu, həm də beynəlxalq tələbləri qarşılamağı hədəfləyir. Xüsusilə qida, kosmetika və dərman sektorlarında fəaliyyət göstərən müəssisələr gigiyena şəraiti, kross kontaminasiya risklərinin qarşısının alınması, işçi gigiyenası, material axını və izlənmə kimi mövzularda öncədən daxili nəzarətlər həyata keçirməlidir.

Müəssisədə istehsal xəttinin fiziki quruluşu, təmizlik protokolları, anbar idarəçiliyi və tullantıların atılması sistemləri müəyyən standartlara uyğun olmalıdır. Bundan əlavə, müəssisə daxilində işçi girişindən xammal qəbuluna qədər bütün proseslərdə riskə əsaslanan tədbirlər görülməlidir. Kritik nəzarət nöqtələri (CCP) müəyyən edilməli və bu sahələr üçün xüsusi qeydiyyat sistemləri yaradılmalıdır. Bu yoxlamalar yalnız istehsal keyfiyyətini deyil, həm də FDA yoxlamalarına hazırlığı təmin edir.

FDA qeydiyyatı və etiketlərin doğruluğu

ABŞ bazarında məhsul satışına başlamazdan əvvəl istehsalçıların və müəssisələrin FDA sistemində rəsmi qeydiyyatdan keçməsi vacibdir. Qeydiyyat prosesi məhsul kateqoriyasına görə dəyişə bilər, lakin bütün proses boyunca müəssisə məlumatları, məhsul təsnifatı, əlaqə kanalları və təcili vəziyyət nümayəndəsi (U.S. Agent) kimi məlumatların düzgün daxil edilməsi tələb olunur. Yanlış və ya natamam məlumat verilməsi bütün ixrac əməliyyatlarının dayandırılmasına səbəb ola bilər.

Məhsul etiketlərində FDA tərəfindən müəyyən edilmiş bütün məlumatlar tam və düzgün şəkildə olmalıdır. Qida məhsulları üçün tərkib siyahısı, allergen xəbərdarlığı, xalis miqdar, qida dəyəri cədvəli və paylayıcı məlumatı kimi detalları daxil etmək zəruridir. Kosmetika məhsullarında isə tərkib siyahısının ardıcıllığı, xəbərdarlıq cümlələri və istifadə təlimatları diqqətlə hazırlanmalıdır. Etiket məlumatları həm hüquqi uyğunluq, həm də istehlakçı etimadı üçün kritik rol oynayır. Məhsul üzərində yazılan hər bir ifadə FDA qeydləri və məhsul tərkibi ilə tam uyğun olmalıdır.

İxracat üçün uyğunluq sənədləri

ABŞ bazarına məhsul göndərmək istəyən istehsalçılar məhsul kateqoriyasına uyğun müxtəlif sənədləri hazırlamalı və hazır vəziyyətə gətirməlidirlər. Bu sənədlər həm gömrük proseslərində, həm də FDA yoxlama prosedurlarında təqdim edilmək üçün hazırlanır. Qida və kosmetika məhsulları üçün ən çox istifadə olunan sənədlər; FDA qeydiyyat təsdiqi, məhsul tərkib bəyanatı, etiket nümunəsi, istehsal prosedurları, analiz sertifikatları və daşımaya uyğunluq sənədləridir. Məhsulun insan sağlamlığı baxımından təhlükəsiz olduğunu sübut edən sənədlər həmişə əlçatan olmalıdır.

Bundan əlavə, məhsulun idxal öncəsi qiymətləndirmə mərhələsinə girməməsi və gömrükdə gözləməməsi üçün Əvvəlcədən Bildiriş (Prior Notice) vaxtında edilməlidir. Bu proses FDA sisteminə məhsul məlumatları, daşınma üsulu, alıcı və göndərici məlumatları kimi detalların daxil edilməsi ilə tamamlanır. Bu mərhələdə edilən səhvlər məhsulun limanda gözləməsinə və ya geri göndərilməsinə səbəb ola bilər. Sənədlərin güncəl, şəffaf və sistemli olması ABŞ bazarında fəaliyyətin davamlılığına birbaşa təsir göstərir.

KIOSCERT ilə FDA müraciəti

FDA müraciət prosesi diqqətli hazırlıq və ətraflı sənədlər tələb edir. Təşkilatlar bu prosesdə məhsulun təsviri, istehsal yeri, etiket məzmunu və qeydiyyat sistemi barədə bütün məlumatları tam şəkildə təqdim etməlidir. Xüsusilə yüksək riskli məhsul qruplarında FDA-nın məlumat dəqiqliyinə olan həssaslığı daha yüksəkdir. Yanlış təsnifatlar, natamam tərkib bəyanatı və ya qeydiyyat sistemində yenilənməmiş məlumatlar müraciət prosesinin mənfi nəticələnməsinə səbəb ola bilər.

Yoxlama prosesinə hazırlıq planları

FDA yoxlamaları öncədən xəbər verilməklə və ya xəbərsiz şəkildə keçirilə bilən, geniş və ətraflı proseslərdir. Bu yoxlamalarda yalnız fiziki mühit deyil, həmçinin istehsal qeydləri, gigiyena protokolları, işçi təlimləri, daxili nəzarət hesabatları və etiket nümunələri kimi çoxlu sənədlər araşdırılır. Hazırlıqlar təkcə bir dəfə deyil, davamlı olaraq həyata keçirilməlidir. Təşkilatlar hər zaman mümkün yoxlamalara hazır olmalıdır.

Hazırlıq müddətində müəssisənin bütün sahələri yoxlanmalı, istehsal xətti və anbar nizamı gözdən keçirilməli, bütün qeydlərin tam arxivləndiyinə əmin olunmalıdır. Yoxlama qrupunun göstərişlərinə sürətlə cavab verilməsi üçün məsul şəxslərin vəzifələri dəqiq müəyyən edilməli, təcili hallar üçün ssenarilər işlənməlidir. FDA yoxlamalarında ən çox rast gəlinən neqativ hallar adətən etiket uyğunsuzluğu, qeydiyyat çatışmazlığı və təmizlik protokollarının yetərsizliyi olur. Bu risklərin əvvəlcədən qiymətləndirilməsi təşkilatın yoxlamanı uğurla tamamlamasına kömək edir.