FDA-nın Açıqlaması Nədir və Hansı Ölkədə Fəaliyyət Göstərir?
FDA, Food and Drug Administration (Qida və Dərman Administrasiyası) sözlərinin qısaltmasıdır və türkcədə Amerikan Qida və Dərman İdarəsi kimi tanınır. Bu federal agentlik Amerika Birləşmiş Ştatlarında fəaliyyət göstərir və ictimai sağlamlığı qorumaq məqsədilə qida, dərman, tibbi cihazlar, bioloji məhsullar və kosmetik məhsullar kimi geniş çeşidli məhsulların təhlükəsizliyini və effektivliyini nəzarətdə saxlayır. 1906-cı ildə qəbul edilmiş Saf Qida və Dərman Aktı (Pure Food and Drug Act) ilə təsis edilmiş FDA zamanla fəaliyyət sahəsini genişləndirmiş və bu gün qlobal səviyyədə etibarlı standart müəyyən edən orqan kimi tanınmışdır. Agentliyin baş qərargahı Merilend ştatının White Oak bölgəsində yerləşir.
FDA yalnız ABŞ sərhədləri daxilində deyil, həm də qlobal təchizat zəncirinə daxil olan istehsalçıları da yaxından maraqlandıran bir orqandır. Amerika bazarında fəaliyyət göstərmək istəyən şirkətlər FDA tərəfindən müəyyən olunmuş şərtlərə riayət etməyə hüquqi baxımdan məcburdur. Agentlik yalnız idxal olunan məhsulları ciddi şəkildə yoxlamaqla kifayətlənmir, həm də dünya üzrə istehsalçılar üçün yoxlama və təlim tədbirləri həyata keçirir. FDA-nın qlobal təsiri sayəsində bu qurumun meyarlarına cavab verən məhsullar təkcə ABŞ-da deyil, bütün dünyada təhlükəsiz və keyfiyyətli hesab olunur.
FDA-nın yoxlama sahəsi düşündüyünüzdən daha genişdir. O, yalnız dərmanlar və qida ilə məhdudlaşmır; diş məhsulları, radiasiya yayan elektron cihazlar, heyvan yemi və hətta peyvənd istehsalı proseslərini də əhatə edir. Bu baxımdan FDA yalnız bir lisenziya orqanı deyil, həm də elmi məlumatlar əsasında ictimai sağlamlığa yön verən elmi bir səlahiyyətlidir.
FDA Təsdiqi Nə Deməkdir və Hansı Məhsullar Üçün Mütləqdir?
FDA təsdiqi, bir məhsulun ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən müəyyən edilmiş elmi, texniki və hüquqi standartlara uyğun olduğunu göstərən rəsmi bir sertifikatdır. Bu təsdiq məhsulun bazara çıxarılmadan əvvəl təhlükəsizlik və effektivlik baxımından sınaqdan keçirildiyini və ictimai sağlamlıq üçün risk daşımadığını göstərir. Xüsusilə ABŞ-a idxal olunacaq məhsullar üçün bu təsdiq vacibdir. FDA təsdiqi ümumiyyətlə aşağıdakı məhsul qrupları üçün tələb olunur: reseptli və reseptsiz dərmanlar, tibbi cihazlar, biotexnoloji məhsullar, körpə qidaları, qida əlavələri və bəzi kosmetik məhsullar.
FDA təsdiq prosesi məhsuldan asılı olaraq dəyişir. Məsələn, bir dərman hazırlanarkən əvvəlcədən kliniki (heyvanlar üzərində aparılan) və kliniki (insanlar üzərində aparılan) mərhələlərdən keçməlidir. Bu proses bir neçə il davam edə bilər və yüksək elmi standartlara uyğun aparılmalıdır. Qida əlavələri üçün isə tərkibdəki maddələrin təhlükəsizliyini sübut edən elmi məlumatlar kifayət edə bilər; lakin sağlamlıqla bağlı iddialar varsa, əlavə qiymətləndirmələr tələb olunur. FDA kosmetik məhsulları birbaşa təsdiq etmir, lakin tərkib maddələrinin təhlükəsiz olması və etiketləmənin düzgün aparılması tələb olunur.
FDA təsnifatı xüsusilə tibbi cihazlar üçün çox vacibdir. Bu cihazlar risk dərəcəsinə görə Class I, II və III olaraq qruplaşdırılır. Class I cihazlar (məsələn, sarğılar) aşağı risklidir və adətən yalnız qeydiyyat və etiketləmə kifayətdir. Class II cihazlar (məsələn, rentgen aparatları) performans standartlarına cavab verməlidir. Class III cihazlar (məsələn, ürək stimulyatorları) ən yüksək riskli qrupdur və insanlar üzərində aparılmış klinik sınaqlarla yanaşı ətraflı texniki sənədləşmə tələb olunur. Bu, FDA təsdiqinin sadəcə bir sertifikat deyil, çoxpilləli təhlükəsizlik mexanizmi olduğunu göstərir.
Şirkətlər FDA Təsdiqini Almaq Üçün Hansı Şərtləri Yerinə Yetirməlidirlər?
FDA təsdiqini almaq istəyən şirkətlər üçün ilk addım, məhsullarının FDA-nın tənzimləmə sahəsinə daxil olub-olmadığını müəyyənləşdirməkdir. Əgər məhsul FDA-nın qaydalarına tabedirsə, lazımi müraciət sənədləri hazırlanmalıdır. Bu sənədlərə məhsulun istehsal üsulu, tərkibi, istifadə məqsədi, risk analizi, elmi test nəticələri və etiket məlumatları daxil edilməlidir. Qida və dərman şirkətləri həmçinin GMP (Good Manufacturing Practices) — Yaxşı İstehsal Təcrübələrinə uyğun istehsal etdiklərini sübut etməlidirlər.
Əczaçılıq şirkətləri üçün FDA təsdiq prosesi adətən uzunmüddətli və çoxmərhələlidir. Əvvəlcə laboratoriya işləri və heyvan sınaqları aparılır. Daha sonra insanlarda Faz I, II və III klinik sınaqlar keçirilir. Hər bir faza fərqli məqsədlərə xidmət edir: təhlükəsizlik, dozanın müəyyənləşdirilməsi və effektivlik. Bu proses zamanı əldə edilən məlumatlar ətraflı şəkildə analiz edilərək FDA-ya təqdim olunur. Təsdiq almaq üçün məlumatların elmi əsaslılığı, qərəzsizliyi və insan sağlamlığına müsbət təsiri açıq şəkildə sübut olunmalıdır.
Tibbi cihazlar və kosmetik məhsullar üçün isə texniki sənəd hazırlanmalıdır. Cihazların istehsal olunduğu yerlərdə sterilizasiya prosedurları, elektrik təhlükəsizliyi testləri və biouyğunluq testləri kimi şərtlər yerinə yetirilməlidir. Kosmetik məhsullarda tərkibin GRAS (Generally Recognized As Safe) — Ümumiyyətlə Təhlükəsiz Tanınan Maddələr siyahısında yer alması tövsiyə olunur. Bundan əlavə, etiketlərdə şişirdilmiş sağlamlıq iddialarına yol verilməməlidir. FDA belə etik pozuntulara qarşı ciddi cəzalar tətbiq edə bilər. Bəzi məhsullar üçün FDA istehsal müəssisəsində yerində yoxlama aparmaq hüququna da malikdir. Bu yoxlamalar xəbərli və ya xəbərsiz həyata keçirilə bilər.
FDA Sertifikatı Olmayan Məhsulların Qarşılaşa Biləcəyi Çətinliklər
FDA təsdiqi olmayan məhsulların ABŞ-a idxalı və ya bu ölkədə satışa çıxarılması əksər hallarda mümkün olmur. FDA gömrükdə aktiv rol oynayır və lazımi sənədləri olmayan məhsulların ölkəyə girişinə icazə vermir. Belə hallarda göndərişlər dayandırılır, müsadirə olunur və ya məhv edilə bilər. Bu isə şirkətlər üçün ciddi maliyyə və vaxt itkisi deməkdir. Bundan əlavə, məhsulun geri çağırılması hüquqi proseslərin başlanmasına səbəb ola bilər.
FDA sertifikatı yalnız hüquqi bir tələb deyil, həm də məhsulun təhlükəsizliyi və keyfiyyəti üçün beynəlxalq bir istinad nöqtəsidir. İstehlakçılar FDA tərəfindən təsdiqlənmiş məhsulları daha etibarlı hesab edirlər ki, bu da sertifikatı marketinq baxımından dəyərli edir. Digər ölkələrin tənzimləyici orqanları da FDA təsdiqli məhsulları daha sürətli qiymətləndirməyə meyillidirlər. Bu isə həm ixrac üstünlüyü yaradır, həm də qlobal rəqabət qabiliyyətini artırır. FDA-nın ciddi yoxlama prosedurlarından uğurla keçən bir məhsul təkcə Amerikada deyil, dünya bazarında da önə çıxır.
FDA-nın Beynəlxalq Təsiri və Gələcəkdəki Rolu
FDA yalnız ABŞ daxili bazarı ilə deyil, həm də qlobal məhsul təhlükəsizliyi normaları ilə maraqlanır. Bir çox inkişaf etməkdə olan ölkələr öz qaydalarını formalaşdırarkən FDA-nı istinad kimi qəbul edirlər. Məsələn, Türkiyə Dərman və Tibbi Cihaz Agentliyi (TİTCK) kimi qurumlar və daha bir çoxları FDA və Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) təsdiq proseslərini nəzərə alır. Buna görə də, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş məhsul yalnız ABŞ bazarına giriş əldə etmir, həm də beynəlxalq tanınma və nüfuza malik olur.
Gələcəkdə FDA daha mürəkkəb məsuliyyətlərlə üzləşəcək. Süni intellektlə işləyən tibbi cihazlar, fərdi genetik terapiyalar və biotexnoloji məhsullar kimi yüksək texnologiyalı sahələrdə agentlik yeni qaydalar və bələdçi sənədlər hazırlayır. Bundan əlavə, pandemiyadan sonra dəyişən istehsal və təchizat zənciri strukturlarına cavab olaraq, qurum təhlükəsizlikdən güzəşt vermədən elastiklik təmin edən yanaşmaları qəbul edir. FDA-nın qabaqlayıcı yoxlama siyasətləri sayəsində zərərli məhsulların bazardan geri çağırılması ilə kifayətlənməyəcək, həm də riskli məhsulların bazara daxil olmasının qarşısı alınacaq.