CE Texniki Fayl: Modullara Görə Şablonlar və Uyğunluq Bələdçisi

CE Texniki Fayl: Modullara Görə Şablonların Əhəmiyyəti

CE Texniki Fayl, Avropa Birliyi bazarına çıxarılan məhsulun təhlükəsiz, keyfiyyətli və müvafiq qaydalara uyğun olduğunu sübut edən ən vacib sənəddir. Məhsul sadə bir elektrik cihazı da ola bilər, yüksək riskli tibbi cihaz da – dosya tam deyilsə məhsul bazara buraxılmır. Buna görə texniki fayl yalnız kağız üzərində tələb deyil, eyni zamanda məhsulun həyat dövrünü idarə edən təhlükəsizlik bələdçisidir.

Fayl hazırlanarkən istifadə edilən şablonlar, tətbiq olunacaq uyğunluğun qiymətləndirilməsi modullarına görə dəyişir. Aşağı riskli məhsullarda istehsalçının bəyanatı kifayət ola bilər, amma yüksək riskli məhsullarda mütləq Bildirilmiş Quruluş (Notified Body) prosesə daxil olur. Bu səbəbdən fayl strukturu “hər məhsula uyğun vahid model” deyil; məhsulun xüsusiyyətlərinə, risk səviyyəsinə və qanuni tələblərə görə formalaşmalıdır.

CE Texniki Fayl adətən məhsul təsviri, risk analizi, sınaq hesabatları, uyğunluq bəyanatı, etiketləmə məlumatı, istifadə təlimatı və yenilənmə planı kimi elementləri əhatə edir. Bu elementlərin tam hazırlanması yalnız hüquqi uyğunluq üçün deyil, həm də müştəri etibarı və marka nüfuzu üçün olduqca vacibdir.

Tətbiq Oluna Biləcək Direktiv/Qanunvericiliyin Seçilməsi

Məhsul üçün texniki fayl hazırlanarkən atılacaq ən vacib addımlardan biri, düzgün direktiv və ya qanunvericiliyin seçilməsidir. Avropa Birliyi məhsul kateqoriyalarına görə fərqli hüquqi çərçivələr müəyyən edib. Yanlış direktivin seçilməsi bütün faylı etibarsız edir və CE işarəsinin hüquqi əsasını ortadan qaldırır.

Məsələn; elektrikli ev cihazı üçün yalnız Aşağı Gərginlik Direktiv (2014/35/EU) tətbiq olunur, amma eyni cihazda simsiz bağlantı varsa əlavə olaraq Radio Avadanlıqları Direktiv (2014/53/EU) də tətbiq edilir. Əgər cihaz tibbi məqsəd daşıyırsa, Tibbi Avadanlıqlar Qaydası (2017/745/EU MDR) əsas götürülür. Bu səbəbdən məhsulun dizayn xüsusiyyətləri, istifadə məqsədi və hədəf bazar analiz olunmalıdır.

Direktiv seçərkən nəzərə alınmalı əsas meyarlar:

• Məhsul kateqoriyası: Maşın, elektrik cihazı, oyuncaq, tibbi avadanlıq, tikinti materialı və s.
• Funksiya və istifadə məqsədi: Məişət istifadəsi, sənaye istifadəsi, peşəkar istifadə.
• Risk səviyyəsi: Aşağı riskli (sadə ev cihazları) – yüksək riskli (cərrahi implantlar).
• Əlavə xüsusiyyətlər: Simsiz bağlantı, kimyəvi tərkib, yüksək təzyiq, partlayıcı mühit.

Bəzi hallarda eyni məhsula bir neçə direktiv tətbiq oluna bilər. Bu halda istehsalçı hər bir direktivin tələblərini ayrı-ayrılıqda qarşılamaq məcburiyyətindədir.

Risk Analizi: EN ISO 12100 Yanaşması və Tətbiq Addımları

EN ISO 12100 standartı məhsul təhlükəsizliyi üçün ən əhatəli çərçivələrdən biridir. Bu standart təhlükələrin müəyyənləşdirilməsi, risklərin qiymətləndirilməsi və onların azaldılması addımlarını sistemli şəkildə izah edir. CE Texniki Fayl hazırlanarkən, xüsusilə maşın təhlükəsizliyi sahəsində bu yanaşmanın düzgün tətbiqi məcburidir.

1) Əhatə dairəsi və Fərziyyələr

Risk analizi başlamazdan əvvəl məhsulun istifadə sahəsi tam olaraq müəyyən edilməlidir:

• Normal istifadə məqsədi: Məhsulun dizayn olunduğu əsas funksiyalar.
• İstifadəçi profili: Peşəkar işçi, son istehlakçı, texnik, uşaq istifadəçi.
• İstifadə mühiti: Ev, sənaye müəssisəsi, açıq hava, tibbi mühit.
• Baxım və təmir ssenariləri: Təmizlik, hissələrin dəyişdirilməsi, proqram təminatı yenilənməsi.
• Daşıma və utilizasiya: Nəqliyyat, anbarlama, istifadə müddəti bitdikdə utilizasiya.

2) Təhlükələrin müəyyənləşdirilməsi

Məhsulda ola biləcək təhlükələr standart üzrə aşağıdakı kimi qruplaşdırılır:

• Mexaniki təhlükələr: Əzilmə, kəsilmə, sıxışma, yıxılma.
• Elektrik təhlükələri: Elektrik cərəyanı, qığılcım, qısaqapanma.
• Termal təhlükələr: Yanma, yüksək temperatur, donma.
• Səs-küy və vibrasiya: Eşitmə itkisi, yorğunluq, ergonomik problemlər.
• Kimyəvi təhlükələr: Zəhərlənmə, partlayıcı və ya buxarlanan maddələr.
• Proqram təminatı xətaları: İdarəetmə sistemindəki proqram səhvləri.

3) Risklərin Qiymətləndirilməsi

Hər bir təhlükə aşağıdakı meyarlarla qiymətləndirilir:

• Şiddət (S): Zədənin ağırlıq dərəcəsi (məsələn, kiçik zədə, daimi şikəstlik, ölüm).
• Tezlik (F): Təhlükəyə nə qədər tez-tez məruz qalınması.
• Qaçınılma imkanı (P): İstifadəçinin təhlükədən yayınma ehtimalı.

4) Risklərin Azaldılması

Risklərin azaldılması aşağıdakı ardıcıllıqla həyata keçirilməlidir:

1. Dizaynla aradan qaldırma: Təhlükənin mənbəyini yox etmək (kəskin künclərin yuvarlaqlaşdırılması).
2. Qoruyucu tədbirlər: Fiziki baryerlər, təhlükəsizlik kilidləri, fövqəladə dayandırma düyməsi.
3. Xəbərdarlıqlar və təlim: Etiketlər, istifadəçi təlimatları, qoruyucu vasitə göstərişləri.

5) Funksional Təhlükəsizlik

Əgər məhsul təhlükəsizliklə bağlı idarəetmə sistemlərinə malikdirsə (məsələn, fövqəladə dayandırma, iki əllə işləmə, sürət məhdudlaşdırma), bunlar EN ISO 13849-1/-2 və ya IEC 62061 kimi standartlara uyğun şəkildə yoxlanılmalıdır.

6) Sənədləşmə və İzlənəbilərlik

Hazırlanan bütün risk matrisləri və analiz nəticələri reviziya nəzarəti altında saxlanmalıdır. Məhsulda edilən hər dəyişiklik risk analizinin yenilənməsini tələb edir. Hər riskin niyə qəbul edilə bilən hesab olunduğu əsaslandırılmalıdır.

Test, Raporlama və Bildirilmiş Quruluş ilə Əlaqə

CE Texniki Faylın ən vacib hissələrindən biri məhsulun müvafiq qaydalara və standartlara uyğunluğunu sübut edən sınaq hesabatlarıdır. Bu hesabatlar yalnız istehsalçının bəyanatını dəstəkləmir, həm də bazar nəzarəti orqanları və Bildirilmiş Quruluşlar (Notified Body) üçün məcburi sübut rolunu oynayır.

Məhsulun risk səviyyəsinə görə testlər ya istehsalçının daxili laboratoriyasında, ya da akkreditə olunmuş müstəqil laboratoriyalarda aparılır. Yüksək riskli məhsullar üçün (məsələn, təzyiqli qablar, tibbi cihazlar və ya partlayıcı mühit avadanlıqları) müstəqil laboratoriya testləri məcburidir.

1) Test Planının Hazırlanması

Hər məhsul üçün istehsala başlamadan öncə test planı hazırlanmalıdır. Bu planda aşağıdakı məlumatlar yer almalıdır:

• Tətbiq olunacaq standartlar siyahısı (məsələn, EN 55032 – EMC, EN 60204-1 – elektrik təhlükəsizliyi).
• Nümunələrin sayı və testlərin tezliyi.
• Test metodları, ölçmə cihazları və dözümlülük dəyərləri.
• Qəbul meyarları və uğursuzluq ssenariləri.

2) Akkreditə olunmuş laboratoriyalarda test

Testlərin beynəlxalq qəbul olunması üçün ISO/IEC 17025 akkreditasiyası olan laboratoriyalarda aparılması tövsiyə olunur. Bu, nəticələrin həm milli, həm də beynəlxalq səviyyədə qəbul olunmasına şərait yaradır. Həmçinin laboratoriyanın kalibrasiya sertifikatları da texniki fayla əlavə olunmalıdır.

3) Bildirilmiş Quruluş ilə Əlaqə

Bildirilmiş Quruluşlar, Avropa Komissiyası tərəfindən səlahiyyət verilmiş müstəqil yoxlama orqanlarıdır. Məhsulun risk kateqoriyasından asılı olaraq prosesdə iştirakı məcburi ola bilər. Məsələn, Modül B (AB Tip İcmalı) və Modül H1 (Tam Keyfiyyət Təminatı) mərhələlərində Bildirilmiş Quruluşun iştirakı tələb olunur.

İstehsalçı ilə Bildirilmiş Quruluş arasındakı ünsiyyət sənədləşdirilmiş, aydın və müntəzəm olmalıdır. Prosesi sürətləndirmək üçün texniki cizgilər, risk analizi, keyfiyyət idarəetmə sənədləri tam hazırlanmalıdır.

Uyğunluq Bəyanı (DoC) Hazırlığı

AB Uyğunluq Bəyanı (Declaration of Conformity – DoC), istehsalçının məhsul ilə bağlı bütün məsuliyyəti üzərinə götürdüyü rəsmi bəyanatdır. Bu sənəd texniki faylın hüquqi əsası sayılır. Məhsul bazara çıxarılmadan əvvəl mütləq hazırlanmalı və ən azı 10 il ərzində saxlanılmalıdır.

DoC-də mütləq yer almalı məlumatlar

Uyğunluq Bəyanı rəsmi formatda hazırlanmalı və a��ağıdakı məlumatları əhatə etməlidir:

DoC hazırlığında diqqət ediləcək məqamlar

• Bəyanat yalnız bir məhsul ailəsi üçün deyil, hər bir variant üçün ayrıca hazırlanmalıdır.
• Tarix və versiya nömrəsi mütləq göstərilməlidir.
• DoC sənədi həm kağız, həm də rəqəmsal formatda təqdim olunmağa hazır olmalıdır.

Klinik və Performans Tələbləri

Texniki fayl çərçivəsində klinik və performans tələbləri xüsusilə tibbi cihazlar, in-vitro diaqnostik testlər və yüksək riskli məhsullar üçün həlledici rol oynayır. CE işarəsi yalnız məhsulun təhlükəsizliyini deyil, həm də nəzərdə tutulan istifadə üçün effektiv olduğunu sübut etməlidir. Buna görə klinik və performans məlumatları uyğunluq qiymətləndirilməsinin əsasını təşkil edir.

1) Klinik Qiymətləndirmə

Klinik qiymətləndirmə cihazın təhlükəsizliyi və performansı ilə bağlı klinik sübutların sistemli analizidir. MDR 2017/745/EU qaydalarına görə istehsalçılar cihazın effektivliyini mövcud ədəbiyyat, müqayisəli araşdırmalar və ya klinik sınaqlar vasitəsilə sübut etməlidirlər. Qiymətləndirmə aşağıdakı mənbələrə əsaslana bilər:

• Elmi ədəbiyyatın icmalı
• Oxşar cihazlarla bağlı klinik təcrübələr
• Pasiyent və ya könüllülər üzərində aparılan klinik tədqiqatlar
• Müşahidə araşdırmaları və uzunmüddətli izləmə məlumatları

Nəticələr Klinik Qiymətləndirmə Hesabatı (Clinical Evaluation Report – CER) formasında sənədləşdirilməli və texniki fayla əlavə olunmalıdır.

2) Performans Tələbləri

Performans testləri məhsulun nəzərdə tutulan funksiyanı yerinə yetirib-yetirmədiyini sübut edir. Məhsul növünə görə bu testlər müxtəlifdir:

• Tibbi cihazlarda: Funksional testlər, davamlılıq testləri, biouyğunluq göstəriciləri.
• Diaqnostik testlərdə: Həssaslıq (sensitivity), spesifiklik (specificity), dəqiqlik və təkrarolunma qabiliyyəti.
• Elektrikli cihazlarda: Performans ölçmələri, enerji səmərəliliyi, istifadə ömrü analizləri.

Dəyişiklik və Yenidən Qiymətləndirmə Prosesi

Məhsul bazara təqdim edildikdən sonra həyata keçirilən hər bir dizayn dəyişikliyi, istehsal prosesi yenilənməsi və ya komponent dəyişimi texniki fayla birbaşa təsir edir. Buna görə istehsalçılar dəyişiklikləri sistematik şəkildə qiymətləndirməli və lazım olduqda yenidən uyğunluq qiymətləndirməsinə başlamalıdır.

1) Dəyişiklik Növləri

Dəyişikliklər adətən üç kateqoriyaya bölünür:

• Kiçik dəyişikliklər: Qablaşdırma dizaynında kiçik dəyişikliklər, etiket üzərində kosmetik düzəlişlər.
• Orta səviyyəli dəyişikliklər: Proqram təminatının yenilənməsi, istehsal xəttində avadanlıq dəyişdirilməsi, alt komponentlərdə marka dəyişikliyi.
• Böyük dəyişikliklər: Məhsula yeni funksiya əlavə edilməsi, istifadə olunan materialın dəyişdirilməsi, təhlükəsizlik sistemlərində modifikasiya.

2) Yenidən Qiymətləndirmə Addımları

1. Risk analizinin yenilənməsi: Edilən dəyişikliklərin risk matrisinə təsiri qiymətləndirilməlidir.
2. Testlərin təkrarlanması: Kritik funksiyalar üçün testlər yenidən aparılmalıdır.
3. Bildirilmiş Quruluşun məlumatlandırılması: Böyük dəyişikliklər olduqda Notified Body mütləq xəbərdar edilməlidir.
4. Yeni DoC hazırlanması: Dəyişiklikdən sonra yenilənmiş Uyğunluq Bəyanı tərtib olunmalıdır.
5. Etiket və təlimatların yenilənməsi: İstifadəçiyə dəyişiklikləri əks etdirən sənədlər təqdim olunmalıdır.

Etiketləmə, UDI və İzlənəbilərlik

CE Texniki Fayl daxilində etiketləmə və xüsusilə tibbi cihazlar üçün UDI (Unique Device Identification) sistemi məhsulun bazara təqdim edilməsindən istifadə müddətinin sonuna qədər izlənəbilərliyi təmin edən əsas vasitələrdir. Etiket sadəcə vizual işarə deyil; həm uyğunluq sübutu, həm istifadəçi məlumatlandırması, həm də geri çağırma proseslərinin əsas hissəsidir.

1) Etiket üzərində mütləq olmalı məlumatlar

Aşağıdakı məlumatlar tətbiq edilən direktivlərə, məhsul sinfinə və satıldığı bazarın dilinə görə tam göstərilməlidir:

• CE İşarəsi: Uyğunluq bəyanatının sahəyə yansımasıdır. Ölçü, görünürlük və yerləşim qaydalarına riayət olunmalıdır.
• Məhsul İdentifikasiyası: Model adı/kodu, seriya və ya lot nömrəsi; lazım olduqda istehsal və son istifadə tarixi.
• İstehsalçı/İdxalçı Məlumatı: Şirkət adı, ünvanı, əlaqə vasitələri.
• Məcburi Simvollar və Xəbərdarlıqlar: ISO 15223, ISO 7010 və müvafiq EN simvolları; piktogramların izahı istifadəçi təlimatında göstərilməlidir.
• Dil Uyğunluğu: Məhsul satıldığı hər ölkənin rəsmi dilində etiket və təlimatla təmin olunmalıdır.
• IFU (İstifadə Təlimatı) Referansı: Elektron IFU istifadə edilirsə, QR kod və ya URL göstərilməlidir.

2) UDI Sisteminin tətbiqi (Tibbi cihazlar)

UDI cihazın unikal identifikasiyasını və bütün həyat dövrü boyunca izlənəbilərliyini təmin edir. UDI iki əsas hissədən ibarətdir: UDI-DI (cihaz identifikatoru) və UDI-PI (istehsal identifikatoru: lot/seriya/tarix). Bu məlumat barkod, 2D kod və ya RFID ilə cihaz üzərinə əlavə olunur.

3) İzlənəbilərlik qeydləri

Məhsulların istehsaldan çatdırılmaya, distribusiyadan sahə xidmətlərinə qədər kim, nə vaxt, hara məlumatları ilə izlənməsi mümkündür. Bu, hər hansı uyğunsuzluq halında təsirlənmiş partiyaların tez müəyyən edilməsinə imkan yaradır.

Bazar Nəzarəti və Geri Çağırma İdarəetməsi

Məhsul bazara təqdim edildikdən sonra bazar nəzarəti çərçivəsində səlahiyyətli orqanlar və zərurət olduqda Bildirilmiş Quruluşlar nümunələr götürərək və ya sənədləri yoxlayaraq məhsulu qiymətləndirirlər. CE Texniki Fayl bu yoxlamaların ilk istinad mənbəyidir.

1) Bazar nəzarətinin əhatə dairəsi

Nəzarət zamanı adətən aşağıdakı başlıqlar qiymətləndirilir:

• Etiket və CE işarəsi: Ölçü, görünürlük, yerləşim, dil uyğunluğu.
• DoC və test hesabatları: Aktual vəziyyət, izlənəbilərlik və standartlara istinadlar.
• İstifadəçi təlimatı: Risk xəbərdarlıqları, simvolların izahı, texniki xidmət göstərişləri.
• Məhsul nümunələrinin testi: Bazardakı nümunələrin müvafiq standartlara görə yenidən test edilməsi.

2) Hadisələr, şikayətlər və düzəldici tədbirlər

Bazardan daxil olan hər bir şikayət qeyd olunmalı, kök səbəb analizi aparılmalı (məsələn, 5N1K, balıq sümüyü, 5 Səbəb metodları), daha sonra DÖF (Düzəldici və Önleyici Fəaliyyətlər) ilə həll edilməlidir. Əgər kritik risklər aşkarlanarsa, bu barədə səlahiyyətli orqanlara öncədən məlumat verilməsi tövsiyə olunur.

3) Geri Çağırma Prosesi

Məhsulda təhlükə müəyyən edildikdə çevik, şəffaf və izlənəbilən geri çağırma proseduru işə salınmalıdır:

CE Texniki Faylın Baxım Planı

CE Texniki Fayl məhsulun bazara ilk təqdimatında hazırlanıb bir kənara qoyulacaq statik sənəd deyil. Əksinə, məhsulun bütün həyat dövrü ərzində davamlı olaraq yenilənməli olan dinamik sənəddir. Buna görə hər istehsalçı, faylın aktuallığını və tamlığını təmin etmək üçün ətraflı baxım planı hazırlamalıdır.

1) Baxım Planının Məqsədi

Baxım planı vasitəsilə istehsalçı:

• Məhsulla bağlı qanunvericilik yeniliklərini (məsələn, yeni AB qaydaları) vaxtında tətbiq edir.
• İstifadə olunan EN standartlarının yeni versiyalarını izləyərək köhnə standartlardan yaranan riskləri önləyir.
• Məhsul dəyişikliklərini (dizayn, komponent, proqram təminatı) düzgün şəkildə fayla əlavə edir.
• Bazar nəzarəti yoxlamalarında yenilənmiş sənədlərlə sürətli cavab verə bilir.

2) Reviziya Qrafiki

Baxım planında reviziya müddətləri dəqiq şəkildə müəyyən olunmalıdır:

• İllik Reviziya: Fayl ən azı ildə bir dəfə nəzərdən keçirilməli, dəyişiklik yoxdursa “dəyişiklik yoxdur” qeydi əlavə edilməlidir.
• Qanunvericilik İzlənməsi: AB rəsmi jurnalında dərc edilən harmonizə edilmiş standartlar aylıq olaraq yoxlanılmalıdır.
• Məhsul Yeniləmələri: Yeni funksiya, proqram versiyası və ya tədarükçü dəyişiklikləri olduqda dərhal reviziya edilməlidir.

3) Rəqəmsal Arxiv və Versiya Nəzarəti

Baxım planında rəqəmsal arxivləşdirmə və versiya nəzarəti sistemi mütləq yer almalıdır. Bu, hansı sənədin hansı tarixdə, kim tərəfindən yeniləndiyinin şəffaf şəkildə izlənməsini təmin edir.

CE Texniki Fayl Hazırlığında Tez-tez Buraxılan Səhvlər

Bir çox istehsalçı texniki fayl hazırlayarkən oxşar səhvlərə yol verir. Bu səhvlər bəzən kiçik görünə bilər, amma ciddi nəticələrə səbəb ola bilər. Aşağıda ən çox rast gəlinən səhvlər və onların nəticələri göstərilmişdir:

1) Yanlış Direktiv Seçimi

Məhsulu yanlış direktiv altında qiymətləndirmək bütün uyğunluq prosesini etibarsız edir. Xüsusilə həm elektrik, həm də mexaniki xüsusiyyətlərə sahib hibrid məhsullarda bu səhv çox görülür.

2) Natamam Risk Analizi

Risk analizinin səthi aparılması, gözlənilə bilən yanlış istifadələrin nəzərə alınmaması bazar nəzarəti zamanı ciddi “uyğunsuzluq” qeydinə səbəb olur.

3) Köhnə Standartlardan İstifadə

Texniki faylda köhnə EN standartlarının istifadə edilməsi məhsulun uyğunsuz hesab olunmasına gətirib çıxarır. Halbuki AB-nin harmonizə edilmiş standart siyahısı mütəmadi izlənməlidir.

4) Natamam Sənədləşmə

İstifadəçi təlimatı, test hesabatları və ya sertifikatların çatışmaması ən geniş yayılmış səhvlərdəndir. Bu hal səlahiyyətli orqanlar tərəfindən birbaşa “uyğunsuzluq” kimi qiymətləndirilir.