الالتزام بنظام الجودة للأجهزة الطبية
لم تعد امتلاك نظام إدارة الجودة خيارًا بالنسبة لجميع المؤسسات التي تعمل في قطاع الأجهزة الطبية، بل أصبح مطلبًا قانونيًا. معيار ISO 13485 هو نظام إدارة جودة معترف به عالميًا، صُمم خصيصًا للمنشآت المرتبطة بمنتجات الرعاية الصحية. يضمن تنفيذ عمليات الإنتاج بطريقة آمنة وقابلة للتتبع مع إعطاء أولوية لصحة المرضى.
يضمن نظام الجودة الذي يفرضه ISO 13485 الجودة في كل مرحلة من المواد الخام إلى المنتج النهائي، ومن الإنتاج إلى الشحن. خاصةً بالنسبة للمنتجات عالية المخاطر مثل الأجهزة الطبية، يتم تأمين عناصر مثل إمكانية التتبع، والتعقيم، والمعايرة، وإجراءات استدعاء المنتج من خلال الهيكل النظامي الذي يتطلبه المعيار.
ملاحظة مهمة
قد ينطبق ISO 13485 ليس فقط على الشركات المصنعة، بل أيضاً على الموردين والموزعين ومقدمي الخدمات من الباطن.
ميزة الالتزام القانوني مع ISO 13485
تم تصميم معيار ISO 13485 تماشيًا مع العديد من الأطر القانونية الدولية، مثل توجيهات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالأجهزة الطبية (مثل MDR 2017/745) ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). لذلك، فإن الحصول على هذه الشهادة لا يحسن فقط عملياتك الداخلية، بل يزيل أيضًا العقبات القانونية التي قد تواجهها عند تصدير المنتجات إلى الخارج.
تتطلب السلطات التنظيمية مثل MDR وFDA من الشركات المصنعة ضمان تتبع كامل في عمليتي التصميم والإنتاج. يلبي ISO 13485 هذا الاحتياج من خلال تشجيع التنفيذ الكامل لإعداد الملفات التقنية، وعمليات التقييم السريري، وتحليل المخاطر، وإجراءات التحقق. وهكذا، يتم تعزيز ليس فقط جودة منتجاتك، بل أيضًا صلاحيتها القانونية.
متطلبات إدارة المخاطر والتتبع
يفرض معيار ISO 13485 السيطرة على جميع المخاطر المحتملة في عمليات إنتاج واستخدام الأجهزة الطبية. من المتوقع من الشركات المصنعة ليس فقط ضمان الجودة ولكن أيضًا التعرف المبكر وإدارة جميع المخاطر التي قد تهدد سلامة المرضى. يتم تطبيق إدارة المخاطر من خلال نهج استباقي يشمل جميع المراحل من تصميم المنتج إلى استخدامه بعد التسويق.
يشير التتبع إلى توثيق جميع مراحل عملية الإنتاج للمنتج. وهذا أمر بالغ الأهمية أثناء عمليات السحب أو التدقيق المحتملة. يتطلب ISO 13485 توثيقًا كاملاً لسلسلة التوريد بأكملها - من أرقام الدُفعات إلى المكونات المستخدمة، ومن الاختبارات المُجراة إلى المستخدم النهائي. يضمن هذا النظام تلبية المتطلبات التنظيمية ويعزز ثقة العلامة التجارية.
لماذا هو مهم؟
في نظام لا يتم فيه تحليل المخاطر ولا يتم ضمان التتبع، تتعرض سلامة المرضى للخطر المباشر. هذه الحالة تخلق مسؤوليات أخلاقية وقانونية جسيمة.
إعداد الملف الفني والتقييم السريري
يجب على المؤسسات التي تسعى للحصول على شهادة ISO 13485 إعداد ملف فني مفصل لكل جهاز طبي تنتجه. يحتوي الملف الفني على كافة المعلومات من ميزات تصميم المنتج إلى الغرض من الاستخدام، وعمليات الإنتاج، ونتائج الاختبارات. يجب أن يشمل أيضًا الوثائق الداعمة لأمان المنتج، مثل تقارير التحقق، وطرق التعقيم، واختبارات التعبئة والتغليف.
التقييم السريري هو تحليل البيانات العلمية التي تثبت أن المنتج آمن وفعال. يمكن دعم هذه العملية بالمقارنات مع منتجات مماثلة، ومراجعة الأدبيات، وعند الحاجة، الدراسات السريرية. لقد جعلت لوائح مثل MDR هذا التقييم إلزاميًا. تتطلب عمليات التدقيق التي تجريها المؤسسات المعترف بها دوليًا تقديم الملفات الفنية والبيانات السريرية كاملة لإتمام عملية الاعتماد بنجاح.
عملية شهادة ISO 13485
يجب على المؤسسات التي تسعى للحصول على شهادة ISO 13485 إعادة هيكلة أنظمة إدارة الجودة الحالية لتلبية متطلبات الأجهزة الطبية. تبدأ العملية بتدقيق داخلي شامل يغطي الهيكل التنظيمي، وظروف الإنتاج، وإجراءات مراقبة الجودة، وسلامة المنتج. هذه المرحلة حاسمة لتحديد ومعالجة الثغرات المحتملة.
تليها عملية تدقيق ميداني من قبل جهة اعتماد معتمدة. يتم فحص كل من الوثائق وعمليات التنفيذ بدقة أثناء التدقيق. بمجرد استيفاء جميع المعايير، يتم إصدار شهادة ISO 13485. توفر جهات الاعتماد المستقلة مثل KIOSCERT، المعترف بها دوليًا، مزايا كبيرة من حيث صلاحية الشهادة.
خطوات العملية
- التدقيق الداخلي وتقييم الاستعداد
- مراجعة الوثائق والملف الفني
- التدقيق الميداني ومراقبة العمليات
- تقرير المطابقة وإصدار الشهادة
إنشاء بنية تحتية متوافقة مع MDR وFDA
تركز المعايير التي وضعتها لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ليس فقط على جودة المنتج، بل أيضًا على سلامة العمليات. لذلك، يوفر ISO 13485 أساسًا مثاليًا لبناء بنية تحتية متوافقة مع متطلبات هاتين الهيئتين التنظيميتين. يؤدي هيكلة عملياتك وفقًا لـ MDR وFDA إلى تقصير وقت دخول السوق وزيادة قبول المنتج.
تولي MDR أهمية كبيرة لعمليات التقييم السريري وأنظمة المراقبة بعد التسويق (PMS)، بينما تركز FDA على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في مرافق الإنتاج. يقدم ISO 13485 نظام جودة مفصل يدمج توقعات كلا الإطارين. يتيح هذا الهيكل للشركات تلبية اللوائح العالمية بمرونة باستخدام معيار واحد.