الملف الفني CE: قوالب حسب الوحدات ودليل الامتثال

ملف CE الفني: أهمية القوالب حسب الوحدات

ملف CE الفني هو الوثيقة الأساسية التي تثبت مطابقة المنتجات المعروضة في سوق الاتحاد الأوروبي للتشريعات واللوائح ذات الصلة. إنه ليس مجرد التزام قانوني للمصنّعين، بل أداة حاسمة لضمان سلامة المنتج، والشفافية، وإمكانية التتبع. تختلف القوالب التي يجب إعدادها وفقًا لوحدات تقييم المطابقة المعمول بها، حيث تتغير حسب مستوى المخاطر، ومتطلبات الاختبار، والحاجة إلى جهة مبلغة.

في هذا القسم سنوضح هيكل ملف CE الفني، اختلافاته وفقًا للوحدات، ولماذا يجب على الشركات اعتماد نهج معياري. كما سنتطرق إلى الأخطاء الشائعة التي تُرتكب أثناء إعداد الملف حتى يتبع المصنعون والمستوردون مسارًا أكثر وعيًا.

اختيار التوجيهات/اللوائح القابلة للتطبيق

الخطوة الأولى في إعداد الملف الفني لأي منتج هي تحديد التوجيه أو اللائحة الصحيحة. يفرض الاتحاد الأوروبي تشريعات مختلفة حسب نوع المنتج. على سبيل المثال: توجيه سلامة الألعاب 2009/48/EC للألعاب، اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية 2017/745/EU MDR للأجهزة الطبية، وتوجيه الآلات 2006/42/EC للآلات. اختيار توجيه خاطئ قد يؤدي إلى بطلان كامل لعملية المطابقة.

يجب على المصنعين تقييم وظيفة المنتج، والغرض من استخدامه، ومستوى المخاطر المرتبط به لاختيار التوجيه المناسب، مع الأخذ في الاعتبار أنه قد يخضع أحيانًا لأكثر من تشريع واحد.

• توجيه الآلات: للآلات الصناعية وأنظمة الأتمتة.
• توجيه EMC: للأجهزة التي تتطلب التوافق الكهرومغناطيسي.
• توجيه الجهد المنخفض: للأجهزة الكهربائية المنزلية منخفضة الجهد.
• اللائحة الخاصة بالأجهزة الطبية: للمنتجات الطبية التي تتطلب أداءً سريريًا.

تحليل المخاطر: منهجية EN ISO 12100 وخطوات التطبيق

EN ISO 12100 يوفر إطارًا منهجيًا لـ تحديد المخاطر – تقييم المخاطر – تقليل المخاطر. في ملف CE الفني، وخاصة في الآلات والمنتجات ذات المخاطر العالية، يُتوقع إجراء تحليل شامل للمخاطر وفقًا لهذه المواصفة. الهدف هو تقليل المخاطر المتبقية إلى مستوى مقبول طوال دورة حياة المنتج، بما في ذلك الاستخدام الخاطئ المتوقع.

1) النطاق والافتراضات

قبل البدء في تحليل المخاطر، يجب تحديد الغرض من المنتج، ملف المستخدم المستهدف (محترف/مستهلك عادي)، بيئة الاستخدام (صناعية/منزلية)، سيناريوهات الصيانة والتنظيف، النقل/التركيب، وحدود الاستخدام الخاطئ المتوقع. هذا المستند يشكل أساس التقييم ويسهّل إعادة التقييم عند إدخال أي تغييرات مستقبلية.

2) تحديد المخاطر

تشمل المخاطر: ميكانيكية (سحق، قطع)، كهربائية (صدمة، قوس كهربائي)، حرارية (حروق)، ضوضاء/اهتزاز، بيئية/إرجونومية، كيميائية، وأخطاء برمجية أو تحكمية. لكل خطر يتم وصف الوضع الخطر والضرر المحتمل.

3) تقدير وتقييم المخاطر

لكل خطر يتم تقييم الخطورة (S)، تكرار التعرض (F)، وإمكانية التجنب/الاحتمال (P). ثم تتم مقارنة مستوى الخطر بمعايير القبول.

4) تسلسل تقليل المخاطر

تنص المواصفة EN ISO 12100 على أن تقليل المخاطر يجب أن يتم أولاً عبر التصميم، ثم عبر إجراءات الحماية (حواجز، قفل أمان، التشغيل بكلتا اليدين، إيقاف الطوارئ، السلامة الوظيفية)، وأخيرًا عبر معلومات المستخدم (تحذيرات، ملصقات، كتيب الاستخدام).

• إزالة المخاطر عبر التصميم: منع نقاط الانسحاق عبر تعديل الأبعاد، اختيار جهد منخفض.
• إجراءات الحماية: حواجز ثابتة/قابلة للتعديل، أقفال أمان، ستائر ضوئية، أنظمة إنترلوك.
• المعلومات والتدريب: ملصقات تحذيرية، تعليمات الصيانة، متطلبات معدات الوقاية الشخصية.

5) السلامة الوظيفية والتحقق

إذا كان هناك أنظمة تحكم متعلقة بالسلامة (مثل الإيقاف، مراقبة السرعة، التشغيل بكلتا اليدين)، فيجب التحقق من مستوى الأداء أو التكامل وفقًا للمعايير (EN ISO 13849-1/-2, IEC 62061). يجب أن تتضمن خطة التحقق: قائمة الوظائف، طرق الاختبار، معايير القبول، ونتائج التقارير.

6) التوثيق وإمكانية التتبع

يجب الاحتفاظ بمصفوفة تحليل المخاطر، الافتراضات، معايير القبول، التدابير المتخذة، ونتائج التحقق في صيغة خاضعة لمراقبة النسخ. عند حدوث أي تغيير، يجب إعادة التقييم. كما يجب توضيح سبب اعتبار كل خطر مقبولًا.

الاختبارات، التقارير والعلاقة مع الجهة المبلغة

جزء أساسي من ملف CE الفني هو الاختبارات وإعداد التقارير التي تثبت أن المنتج يلبي متطلبات السلامة والأداء. حسب نوع المنتج، قد تكون هناك حاجة إلى مختبرات مستقلة أو جهة مبلغة (Notified Body). بالنسبة للمنتجات عالية المخاطر (مثل أوعية الضغط، الأجهزة الطبية، معدات ATEX)، فإن التحقق المستقل إلزامي.

1) إعداد خطة الاختبار

يتم إعداد خطة الاختبار بناءً على الخصائص التقنية للمنتج والمتطلبات التشريعية. وتشمل الخطة: المعايير المطبقة، عدد العينات، ظروف الاختبار، ومعايير القبول. على سبيل المثال، EN 55032 للتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، EN 60204-1 أو EN 61010 للسلامة الكهربائية.

2) الاختبارات في مختبرات معتمدة

لضمان موثوقية وصحة النتائج، يجب تنفيذ الاختبارات في مختبرات حاصلة على اعتماد ISO/IEC 17025. يضمن الاعتماد قبول النتائج من قبل المصنع والسلطات الرقابية.

3) العلاقة مع الجهة المبلغة

الجهات المبلغة هي هيئات مستقلة مرخصة من قبل المفوضية الأوروبية. تدخل حسب فئة مخاطر المنتج إلزاميًا أو اختياريًا. يجب أن تكون العلاقة بين المصنع والجهة المبلغة شفافة، موثقة، ومستدامة.

• الوحدة B (فحص النوع من الاتحاد الأوروبي): تقييم مطابقة المنتج في مرحلة التصميم.
• الوحدة H1: تشمل مراجعة الجهة المبلغة لنظام إدارة الجودة الكامل للمصنع.
• الوحدة F: التحقق من المنتجات واختبارها ومن ثم إصدار الشهادات.

إعداد إعلان المطابقة (DoC)

إعلان المطابقة (Declaration of Conformity – DoC) هو الوثيقة التي يعلن فيها المصنع أن منتجه مطابق للتشريعات ذات الصلة. يعد من أهم المستندات داخل الملف الفني. يجب إعداده قبل طرح المنتج في السوق والاحتفاظ به لمدة لا تقل عن 10 سنوات.

محتويات إعلان المطابقة

إعلان المطابقة ليس مجرد نموذج بسيط؛ بل يجب أن يتضمن عناصر إلزامية. أي نقص فيه قد يبطل عملية المطابقة بالكامل.

المتطلبات السريرية والأدائية

ملف CE الفني، وخاصةً في حالة الأجهزة الطبية والمنتجات عالية الخطورة، لا يقتصر على الاختبارات التقنية فقط. بل يجب أيضًا تقديم الأدلة السريرية والأدائية لإثبات أن المنتج ليس آمنًا فحسب، بل أيضًا فعال.

1) التقييم السريري

يعتمد التقييم السريري على مراجعة الأدبيات، أداء أجهزة مماثلة، والبيانات من الدراسات السريرية عند توفرها. وفقًا للائحة MDR (2017/745/EU)، يلتزم المصنعون بتحديث البيانات السريرية بانتظام.

2) متطلبات الأداء

اختبارات الأداء تهدف إلى إثبات أن المنتج يؤدي الوظائف المعلنة. على سبيل المثال، في مجموعات التشخيص يجب توثيق قيم الحساسية والنوعية ضمن الدراسات السريرية.

عملية التغييرات وإعادة التقييم

بعد طرح المنتج في السوق، أي تغييرات في التصميم أو المكونات أو عملية الإنتاج قد تؤثر مباشرة على مطابقة CE. لذلك، يجب على المصنعين تقييم أثر هذه التغييرات على تحليل المخاطر وسلامة الملف الفني.

1) أنواع التغييرات

• تغييرات طفيفة: مثل تصميم العبوة أو العلامة، والتي لا تؤثر على المطابقة.
• تغييرات متوسطة: تحديثات البرامج أو تغيير ماركة المكونات.
• تغييرات كبيرة: إضافة وظائف جديدة، تغيير المواد، أو تعديل في دوائر السلامة.

2) خطوات إعادة التقييم

بعد كل تغيير يجب اتباع الخطوات التالية:

1. تحديث تحليل المخاطر وخطة الاختبار
2. التواصل مع الجهة المبلغة إذا لزم الأمر
3. إعداد إعلان مطابقة جديد
4. تحديث دليل المستخدم والعلامات

الوسم، معرّف الجهاز الفريد (UDI) وإمكانية التتبع

يُعد الوسم ومعرّف الجهاز الفريد (UDI) من العناصر الأساسية في ملف CE الفني، خاصةً في الأجهزة الطبية. الغرض منها ليس فقط توفير معلومات للمستخدم، بل أيضًا ضمان إمكانية التتبع ودعم مراقبة السوق.

1) متطلبات الوسم

يجب أن تتضمن الملصقات المعلومات التالية:

• علامة CE: تثبت مطابقة المنتج للوائح الاتحاد الأوروبي.
• هوية المنتج: النموذج، الرقم التسلسلي، أو رقم الدفعة.
• بيانات المصنع: الاسم، العنوان، معلومات الاتصال.
• الرموز والتحذيرات: وفقًا للمعايير الدولية ISO 15223 والمعايير الأوروبية EN.
• تعليمات الاستخدام: الإشارة إلى الكتيب عند الضرورة (IFU).

2) نظام UDI

يتيح نظام UDI للأجهزة الطبية تتبع كل جهاز عبر رقم تعريف فريد يُطبع على المنتج أو يُدخل عبر رمز QR أو RFID. يحتوي UDI على بيانات مثل الشركة المصنعة، نوع المنتج، الرقم التسلسلي أو رقم الدفعة.

3) التتبع وحفظ السجلات

يجب أن يكون المصنع قادرًا على تحديد أي دفعة تم توزيعها في أي سوق. هذه البيانات أساسية في عمليات مراقبة السوق والسحب.

مراقبة السوق وإدارة السحب

بعد طرح المنتج في السوق، تخضع المنتجات لعمليات مراقبة السوق من قبل السلطات المختصة. ملف CE الفني هو أول وثيقة يتم مراجعتها في هذه العمليات. أي نقص فيه قد يؤدي إلى عقوبات فورية.

1) نطاق المراقبة السوقية

تشمل عمليات المراقبة عادة التحقق من:

• صحة الوسم وعلامة CE
• توفر إعلان المطابقة (DoC) بشكل كامل
• تحديث الملف الفني
• اختبار عينات من المنتجات في السوق

2) سيناريوهات السحب

إذا تبين أن المنتج يشكل خطرًا أو يخالف التشريعات، يتعين على المصنع بدء عملية السحب فورًا. يجب أن تكون هذه العملية شفافة، موثقة، وسريعة.

خطة صيانة ملف CE الفني

ملف CE الفني ليس وثيقة ثابتة يتم إعدادها مرة واحدة فقط عند طرح المنتج في السوق. بل يجب أن يُحافظ عليه محدثًا طوال دورة حياة المنتج. لذلك، يجب على المصنعين إنشاء خطة صيانة لضمان توافق الملف مع أي تغييرات تشريعية أو تحديثات في المنتج أو المعايير.

1) نطاق خطة الصيانة

يجب أن تحدد الخطة الوثائق التي سيتم مراجعتها، وتكرار المراجعة، والأشخاص المسؤولين عنها. المستندات التي تحتاج إلى تحديث دوري تشمل: تحليل المخاطر، تقارير الاختبار، إعلان المطابقة (DoC)، والوسم/UDI.

2) الأرشفة الرقمية

جزء مهم من خطة الصيانة هو الأرشفة الرقمية. يجب حفظ الوثائق إلكترونيًا باستخدام أنظمة التحكم في النسخ، مما يضمن إمكانية تتبع جميع التغييرات.

الأخطاء الشائعة في إعداد ملف CE الفني

غالبًا ما يرتكب المصنعون بعض الأخطاء أثناء إعداد الملف الفني. هذه الأخطاء لا تعيق دخول المنتج إلى السوق فقط، بل قد تؤثر أيضًا على سمعة العلامة التجارية. فيما يلي أبرز الأخطاء الشائعة:

1) اختيار التوجيه الخاطئ

إذا تم تقييم المنتج تحت توجيه غير صحيح، يصبح التقييم بأكمله باطلاً. يحدث هذا بشكل متكرر مع المنتجات الهجينة (مثل الأجهزة التي تحتوي على وظائف كهربائية وميكانيكية معًا).

2) تحليل مخاطر غير كافٍ

إجراء تحليل سطحي للمخاطر، أو تجاهل الاستخدام الخاطئ المتوقع، يؤدي إلى تقارير عدم مطابقة من السلطات الرقابية.

3) استخدام معايير قديمة

إحدى الأخطاء الشائعة هي الاستناد إلى إصدارات قديمة من المعايير الأوروبية EN. يجب دائمًا اعتماد أحدث المعايير المنسقة المنشورة في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي.

4) نقص في الوثائق

من الأخطاء المتكررة غياب تقارير الاختبار أو أدلة الاستخدام أو الشهادات من الملف الفني. تعتبر هذه الثغرات "عدم مطابقة جسيمة" من قبل السلطات.