Türkçe
English
العربية
Azərbaycan
FDA 510(k) ve PMA Süreçleri Ne Anlama Gelir?
FDA Onayı Nedir sorusu, ABD pazarına tıbbi cihaz sunmayı hedefleyen üreticiler açısından farklı düzenleyici yolların anlaşılmasını gerektirir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), cihazların risk sınıfına, kullanım amacına ve uygulanabilir düzenlemelere göre farklı piyasa öncesi değerlendirme süreçleri yürütür. Bu süreçlerden 510(k) Premarket Notification, belirli cihazların yasal olarak pazarlanan referans cihazlarla esaslı eşdeğerliğinin gösterilmesine dayanır. PMA Premarket Approval ise özellikle yüksek riskli cihazların güvenlik ve etkinliğini bilimsel kanıtlarla değerlendiren onay mekanizmasıdır. Her iki süreç de tıbbi cihazların düzenleyici gerekliliklere uygun biçimde pazara sunulmasını amaçlar. Ancak başvuru yöntemi, kanıt gereksinimleri ve FDA kararlarının hukuki anlamları birbirinden farklıdır.
FDA 510(k) Clearance Sürecinin Amacı
510(k), belirli tıbbi cihazlar için uygulanan piyasa öncesi bildirim yoludur. Üretici, cihazını uygun bir referans cihazla karşılaştırarak esaslı eşdeğerlik iddiasını teknik bilgilerle destekler.
FDA bu iddiayı kabul ettiğinde cihaz için clearance kararı verir. Bu karar, PMA kapsamında verilmiş bir approval kararı olarak tanımlanmamalıdır.
PMA Approval Süreci Ne Anlama Gelir?
PMA, genellikle Sınıf III tıbbi cihazlara uygulanan kapsamlı onay sürecidir. Başvuruda amaçlanan kullanım bakımından güvenlik ve etkinliği destekleyen yeterli bilimsel kanıt sunulmalıdır.
FDA kanıtları değerlendirerek uygun bulursa pazarlama onayı verebilir. Başvurunun yapılması veya incelemeye alınması, cihazın satışına kendiliğinden izin vermez.
Esaslı Eşdeğerlik ile Güvenlik ve Etkinlik Kanıtı
510(k) değerlendirmesinde kullanım amacı ve teknolojik özellikler referans cihazla karşılaştırılır. Teknolojik farklılıkların yeni güvenlik veya etkinlik soruları doğurup doğurmadığı da incelenir.
PMA değerlendirmesinde ise cihazın güvenlik ve etkinliği doğrudan ortaya konulmalıdır. Her iki başvuruda da cihazın özelliklerine göre performans ve klinik veriler gerekebilir.
FDA Başvuru Yolu Kontrol Listesi
- Sınıf: Tıbbi cihazın FDA sınıflandırmasını belirleyin.
- Mevzuat: Geçerli başvuru koşullarını ve muafiyetleri inceleyin.
- Referans: Uygun referans cihaz bulunup bulunmadığını araştırın.
- Kanıt: Gerekli performans ve güvenlik verilerini değerlendirin.
- Başvuru: 510(k) veya PMA gerekliliğini doğrulayın.
- Karar: Clearance ve approval ifadelerini doğru kullanın.
Tıbbi Cihaz Risk Sınıfının Etkisi
Sınıf II cihazlarda sıklıkla 510(k), Sınıf III cihazlarda ise genellikle PMA gündeme gelir. Bununla birlikte bütün cihazlar için aynı başvuru yolu geçerli değildir.
Bazı cihazlar piyasa öncesi bildirimden muaftır. Uygun koşullarda De Novo gibi başka düzenleyici yollar da değerlendirilebilir.
Üreticiler İçin Düzenleyici Yolun Belirlenmesi
KIOSCERT kapsamında ele alınan tıbbi cihaz projelerinde ürünün kullanım amacı, risk sınıfı ve teknik özellikleri birlikte değerlendirilebilir. Başvuru yolu ürün özelinde doğrulanmalıdır.
FDA clearance veya approval kararı, üreticinin pazara giriş sonrasındaki bütün yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz. Geçerli kalite sistemi, kayıt ve izleme gereklilikleri ayrıca takip edilmelidir.
510(k) Sürecinde Esaslı Eşdeğerlik Nasıl Değerlendirilir?
FDA Onayı Nedir sorusunun tıbbi cihazlar açısından değerlendirilmesinde, 510(k) sürecindeki esaslı eşdeğerlik kavramı önem taşır. Esaslı eşdeğerlik, yeni bir cihazın ABD'de yasal olarak pazarlanmış uygun bir referans cihazla karşılaştırılmasıdır. FDA, bu değerlendirmede cihazların kullanım amaçlarını, teknolojik özelliklerini ve güvenlik ile etkinlik üzerindeki olası farklılıkları inceler. Yeni cihazın referans ürünle tamamen aynı olması gerekmez. Ancak farklılıkların yeni güvenlik veya etkinlik soruları oluşturmaması ve gerekli kanıtlarla desteklenmesi gerekir. Bu yaklaşım, yalnızca teknik benzerlik beyanına değil, doğrulanabilir karşılaştırma verilerine dayanır.
Uygun Referans Cihaz Nasıl Seçilir?
Referans cihaz, FDA terminolojisinde predicate device olarak adlandırılır. Seçilen cihazın ABD'de yasal olarak pazarlanmış olması ve 510(k) karşılaştırmasına uygun bulunması gerekir.
FDA veri tabanları ve cihaz sınıflandırma kayıtları araştırılabilir. Yalnızca benzer tasarım veya ticari isim, uygun referans seçimi için yeterli değildir.
Aynı Kullanım Amacı Şartı Nasıl İncelenir?
Esaslı eşdeğerlik değerlendirmesinde yeni cihazın referans cihazla aynı kullanım amacına sahip olması gerekir. Kullanım amacı; cihazın işlevini ve amaçlanan tıbbi kullanımını kapsar.
Kullanım endikasyonlarındaki farklılıklar ayrıca değerlendirilmelidir. Bu farklılıklar her durumda eşdeğerliği engellemez; ancak temel kullanım amacını değiştirmemelidir.
Teknolojik Özellikler Nasıl Karşılaştırılır?
Tasarım, malzeme, çalışma prensibi, enerji kullanımı ve yazılım özellikleri karşılaştırma kapsamında değerlendirilebilir. Üretici, benzerlikleri ve farklılıkları teknik belgelerle açıklamalıdır.
Farklı teknoloji kullanılması tek başına olumsuz karar nedeni değildir. Önemli olan, farklılığın yeni güvenlik ve etkinlik soruları doğurup doğurmadığıdır.
510(k) Esaslı Eşdeğerlik Kontrol Listesi
- Referans: Yasal olarak pazarlanmış uygun cihazı belirleyin.
- Kullanım: Amaçlanan kullanımların uyumunu doğrulayın.
- Teknoloji: Teknik benzerlikleri ve farklılıkları belgeleyin.
- Risk: Yeni güvenlik ve etkinlik sorularını değerlendirin.
- Test: Gerekli performans kanıtlarını hazırlayın.
- Karar: FDA'nın eşdeğerlik sonucunu resmî olarak doğrulayın.
Performans Testleri ve Klinik Veri Gerekliliği
FDA, cihazın özelliklerine göre laboratuvar performans testleri, biyouyumluluk değerlendirmeleri, yazılım doğrulaması veya elektromanyetik uyumluluk verileri isteyebilir.
Klinik veri her 510(k) başvurusunda zorunlu değildir. Ancak belirli teknolojik farklılıkların güvenlik ve etkinlik üzerindeki etkileri klinik kanıt gerektirebilir.
FDA Esaslı Eşdeğerlik Kararı Nasıl Verilir?
KIOSCERT kapsamında incelenen tıbbi cihaz projelerinde karşılaştırma belgeleri, test sonuçları ve cihazın amaçlanan kullanımı birlikte değerlendirilebilir.
FDA, sunulan kanıtları yeterli bulduğunda esaslı eşdeğerlik kararı vererek 510(k) clearance sağlayabilir. Eşdeğerlik gösterilemezse farklı başvuru veya sınıflandırma seçeneklerinin değerlendirilmesi gerekebilir.
PMA Sürecinde Güvenlik ve Etkinlik Kanıtı
FDA Onayı Nedir sorusu, yüksek riskli tıbbi cihazların değerlendirilmesinde bilimsel kanıt gereklilikleriyle birlikte ele alınmalıdır. Premarket Approval (PMA), FDA'nın özellikle Sınıf III cihazlarda uyguladığı kapsamlı piyasa öncesi onay mekanizmasıdır. Başvuru sahibi, cihazın amaçlanan kullanım koşullarında güvenli ve etkili olduğuna ilişkin makul güvence sağlayan geçerli bilimsel kanıtlar sunmalıdır. Bu değerlendirmede yalnızca cihazın çalıştığını göstermek yeterli değildir. Olası komplikasyonlar, beklenen klinik faydalar, hasta özellikleri ve verilerin güvenilirliği birlikte incelenir. FDA, kanıtların bütününü değerlendirerek cihazın pazarlanmasına izin verilip verilmeyeceğine karar verir. Sunulan belgelerin eksiksiz olması da bilimsel yeterliliğin otomatik olarak kabul edildiği anlamına gelmez.
Geçerli Bilimsel Kanıt Ne Anlama Gelir?
FDA, güvenlik ve etkinlik kararlarında 21 CFR 860.7 kapsamında tanımlanan geçerli bilimsel kanıtları esas alır. Araştırma tasarımı, veri bütünlüğü ve sonuçların yorumlanabilirliği önemlidir.
Kontrollü araştırmalar, uygun şekilde belgelenmiş klinik çalışmalar ve diğer güvenilir kanıt türleri değerlendirilebilir. Dayanağı bulunmayan görüşler tek başına yeterli kabul edilmez.
Klinik Araştırmaların PMA Başvurusundaki Yeri
Klinik veriler, cihazın hedef hasta grubundaki etkilerini ve olası komplikasyonlarını göstermeye yardımcı olur. Araştırmanın kapsamı cihazın risklerine ve kullanım amacına göre belirlenmelidir.
Hasta seçimi, takip süresi ve sonuç ölçütleri açıkça belgelenmelidir. Klinik araştırma gereklilikleri her cihaz için aynı biçimde uygulanmaz.
Klinik Dışı Testler ve Teknik Kanıtlar
Laboratuvar performans testleri, biyouyumluluk değerlendirmeleri, yazılım doğrulaması ve dayanıklılık çalışmaları cihazın özelliklerine göre gerekli olabilir.
Bu testler, teknik risklerin anlaşılmasını sağlar. Ancak klinik dışı verilerin klinik kanıtların yerini alıp alamayacağı ürün özelinde değerlendirilmelidir.
PMA Güvenlik ve Etkinlik Kontrol Listesi
- Kanıt: Bilimsel verilerin geçerliliğini değerlendirin.
- Klinik: Araştırma tasarımını ve hasta grubunu inceleyin.
- Teknik: Gerekli laboratuvar testlerini tamamlayın.
- Risk: Olası zararları ve komplikasyonları belirleyin.
- Analiz: Sonuçların güvenilirliğini ve sınırlamalarını belgeleyin.
- Başvuru: Kanıtları düzenli ve izlenebilir biçimde sunun.
Risk ve Fayda Dengesi Nasıl Değerlendirilir?
FDA, beklenen sağlık faydalarını olası yaralanma veya hastalık riskleriyle karşılaştırır. Riskin tamamen ortadan kaldırılması her durumda mümkün değildir.
Faydaların büyüklüğü, gerçekleşme olasılığı ve klinik önemi değerlendirilirken risklerin şiddeti ve belirsizlikler de dikkate alınmalıdır.
Veri Kalitesi ve FDA Onay Kararı
KIOSCERT içeriklerinde ele alınan PMA hazırlıklarında veri tutarlılığı, araştırma sonuçları ve teknik belgelerin bütünlüğü temel değerlendirme konularıdır. Eksik bilgiler incelemeyi geciktirebilir.
FDA, başvurunun yeterli bilimsel kanıt içerdiğine karar verirse PMA onayı verebilir. Onay, cihazın belirtilen kullanım koşullarıyla ilişkilidir; bütün olası kullanımları kapsamaz.
Cihaz Risk Sınıfı Hangi Başvuru Yolunu Etkiler?
FDA Onayı Nedir sorusu, tıbbi cihazların risk sınıflandırmasıyla birlikte değerlendirilmelidir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), cihazları güvenlik ve etkinliklerinin makul düzeyde güvence altına alınması için gereken düzenleyici kontrollere göre Sınıf I, II ve III olarak ayırır. Sınıflandırma; ürünün kullanım amacı, teknolojik özellikleri ve olası zararlarıyla ilişkilidir. Ancak risk sınıfını öğrenmek, başvuru yolunu tek başına kesinleştirmez. Ürüne ait sınıflandırma düzenlemesi, başvuru muafiyetleri ve özel koşullar da incelenmelidir. Yanlış sınıflandırma, gereksiz başvuru maliyetlerine veya zorunlu değerlendirmelerin atlanmasına neden olabilir.
Sınıf I Cihazlarda Genel Kontroller
Sınıf I cihazlar, genellikle daha düşük risk taşıyan ve genel kontrollerin yeterli görüldüğü ürünlerdir. Genel kontroller; kayıt, listeleme, etiketleme ve uygulanabilir kalite sistemi yükümlülüklerini kapsayabilir.
Bu sınıftaki cihazların çoğu 510(k) bildiriminden muaftır. Ancak muafiyetin kapsamı ilgili ürün düzenlemesinden doğrulanmalıdır.
Sınıf II Cihazlarda Özel Kontroller
Sınıf II cihazlarda genel kontrollere ek olarak özel kontroller uygulanabilir. Bunlar performans gereklilikleri, belirli testler, etiketleme koşulları veya piyasaya arz sonrası yükümlülükleri içerebilir.
Bu sınıftaki birçok cihaz için 510(k) gereklidir. Bununla birlikte bazı Sınıf II ürünler de belirlenen koşullarda bildirimden muaftır.
Sınıf III Cihazlarda PMA Gerekliliği
Sınıf III cihazlar, en kapsamlı düzenleyici incelemeyi gerektiren ürün grubudur. Bu cihazlarda genel kural, piyasaya arz öncesinde PMA onayı alınmasıdır.
Ancak belirli eski cihaz türlerinde PMA zorunluluğu henüz yürürlüğe konulmamış olabilir. Böyle durumlarda uygun başvuru yolu ayrıca belirlenmelidir.
FDA Cihaz Sınıflandırması Kontrol Listesi
- Tanım: Cihazın amaçlanan kullanımını netleştirin.
- Sınıf: Ürün sınıflandırma kodunu doğrulayın.
- Kontrol: Genel ve özel gereklilikleri belirleyin.
- Muafiyet: 510(k) istisnalarını ve sınırlarını inceleyin.
- Başvuru: PMA, 510(k) veya De Novo uygunluğunu değerlendirin.
- Doğrulama: FDA kayıtlarıyla mevzuat bilgilerini karşılaştırın.
De Novo Başvuru Yolu Ne Zaman Değerlendirilir?
De Novo, uygun referans cihazı bulunmayan yeni cihaz türleri için risk temelli sınıflandırma yoludur. Genel veya genel ve özel kontrollerin yeterli olabileceği ürünlerde kullanılabilir.
Başvurunun kabulüyle yeni cihaz türü Sınıf I veya II olarak sınıflandırılabilir. Referans cihaz bulunmaması, doğrudan PMA gerekeceği anlamına gelmez.
Sınıflandırma Hatalarını Önlemek
KIOSCERT kapsamında değerlendirilen cihaz projelerinde FDA Product Classification veri tabanındaki ürün kodları ve ilgili düzenlemeler incelenebilir. Benzer ticari ürünlerin sınıfları doğrudan kopyalanmamalıdır.
Muafiyetlerin sınırlamaları ve ürünün kullanım amacı doğrulanmalıdır. Belirsizlik devam ediyorsa FDA'nın uygun resmî görüş alma mekanizmaları değerlendirilebilir. Başvuru kararı güncel mevzuata dayanmalıdır.
FDA Clearance ile FDA Approval Arasındaki Fark
FDA Onayı Nedir sorusu, tıbbi cihazların pazara girişine ilişkin kararların doğru adlandırılması açısından önemlidir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), cihazların tabi olduğu düzenleyici yola göre farklı kararlar verir. 510(k) kapsamında verilen clearance, cihazın uygun bir referans ürünle esaslı eşdeğer bulunduğunu ifade eder. PMA kapsamında verilen approval ise başvurulan cihazın amaçlanan kullanımı bakımından güvenlik ve etkinliğini destekleyen bilimsel kanıtların yeterli bulunduğunu gösterir. Her iki karar da ilgili koşullarda pazarlama imkânı sağlayabilir. Ancak hukuki dayanakları aynı değildir. Bu ayrımın korunması, üreticilerin ve ithalatçıların doğru ürün beyanları hazırlaması açısından gereklidir.
FDA Clearance Kararının Hukuki Anlamı
510(k) clearance, FDA'nın cihazı uygun bir referans ürünle esaslı eşdeğer kabul ettiği karardır. Üretici, bu kararın ardından uygulanabilir diğer yükümlülüklere uyarak cihazı pazarlayabilir.
Clearance kararı, cihazın PMA sürecinden geçerek onaylandığını göstermez. Karar yalnızca değerlendirmeye konu cihaz ve kullanım koşulları çerçevesinde yorumlanmalıdır.
FDA Approval Kararının Kapsamı
PMA approval, FDA'nın sunulan bilimsel kanıtlarla belirli cihazın güvenlik ve etkinliğine ilişkin makul güvence bulunduğunu değerlendirdiği onaydır.
Onay, belirlenen kullanım amacı ve onaylı etiketleme koşullarıyla ilişkilidir. Cihazın bütün hastalar veya olası kullanımlar için risksiz olduğu anlamına gelmez.
Pazarlama İfadelerinde Doğru Terminoloji
510(k) kararı bulunan bir ürün için FDA cleared ifadesi kullanılabilir. FDA approved ifadesi ise uygun bir onay kararına dayanmalıdır.
Üretici katalogları, internet siteleri ve satış belgeleri kararın gerçek kapsamını yansıtmalıdır. FDA logosunun veya kayıt bilgilerinin kullanılması resmî onay izlenimi oluşturmamalıdır.
FDA Karar Doğrulama Kontrol Listesi
- Karar: Clearance veya approval türünü belirleyin.
- Numara: İlgili 510(k) veya PMA numarasını doğrulayın.
- Cihaz: Ürün adı ve başvuru sahibini karşılaştırın.
- Kapsam: Kullanım amacı ve karar koşullarını inceleyin.
- Kaynak: FDA'nın resmî veri tabanlarını kullanın.
- Tanıtım: Pazarlama beyanlarını düzenleyici kararla eşleştirin.
FDA Veri Tabanlarından Karar Nasıl Doğrulanır?
FDA'nın 510(k) veri tabanında başvuru numarası, cihaz adı, başvuru sahibi ve karar bilgileri araştırılabilir. PMA veri tabanında ise onay kayıtları ve ilgili belgeler incelenebilir.
Ürün kodları ve kullanım açıklamaları karşılaştırılmalıdır. Benzer ticari isimler, farklı cihazların aynı karara sahip olduğunu kanıtlamaz.
Yanıltıcı FDA Onayı İddialarının Önlenmesi
KIOSCERT kapsamında değerlendirilen ürün belgelerinde karar numarası ve pazarlama ifadelerinin tutarlılığı incelenebilir. Tesis kaydı veya cihaz listelemesi, tek başına clearance ya da approval kanıtı değildir.
Bir ürünün FDA onaylı olduğu iddia ediliyorsa ilgili karar doğrudan doğrulanmalıdır. Yanlış terminoloji, alıcıların düzenleyici durumu hatalı değerlendirmesine yol açabilir.
510(k) veya PMA Seçimini Etkileyen Kritik Durumlar
FDA Onayı Nedir sorusunu araştıran tıbbi cihaz üreticileri için başvuru yolunun belirlenmesi, yalnızca cihazın risk düzeyine bakılarak tamamlanamaz. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 510(k) ve PMA gerekliliklerini ürünün sınıflandırması, amaçlanan kullanımı, teknolojik özellikleri ve geçerli düzenlemeleri doğrultusunda değerlendirir. Özellikle yenilikçi teknolojiler, uygun referans cihaz bulunamaması veya mevcut ürünlerde yapılan önemli değişiklikler başvuru kararını etkileyebilir. Her yeni cihazın PMA sürecine girmesi gerekmediği gibi, daha önce 510(k) clearance alınmış olması da bütün değişikliklerin yeni başvurudan muaf olduğu anlamına gelmez. Üreticilerin kararlarını ürün özelinde belgelendirmesi ve düzenleyici belirsizlikleri erken aşamada değerlendirmesi önemlidir.
Yeni Cihaz Teknolojileri Başvuru Yolunu Nasıl Etkiler?
Yeni malzemeler, çalışma prensipleri veya yazılım özellikleri cihazın güvenlik profilini değiştirebilir. Ancak teknolojik yenilik bulunması, doğrudan PMA başvurusu gerektiğini göstermez.
FDA, yeni teknolojinin mevcut cihazlardan farklı güvenlik veya etkinlik soruları oluşturup oluşturmadığını değerlendirir. Bu değerlendirme başvuru seçimini etkileyebilir.
Referans Cihaz Bulunamaması Ne Anlama Gelir?
510(k) sürecinde uygun bir referans cihazın bulunması önemlidir. Yasal olarak pazarlanan benzer bir ürünün bulunmaması, esaslı eşdeğerlik yaklaşımının kullanılmasını engelleyebilir.
Ancak referans cihaz bulunmayan her ürün yüksek riskli değildir. Düşük veya orta riskli uygun cihazlar için De Novo sınıflandırma yolu değerlendirilebilir.
Kullanım Amacı ve Tasarım Değişikliklerinin Etkisi
Mevcut cihazın amaçlanan kullanımındaki önemli değişiklikler yeni düzenleyici değerlendirme gerektirebilir. Hedef hasta grubu veya klinik kullanım farklılıkları ayrıca incelenmelidir.
Tasarım, malzeme ve yazılım değişikliklerinin güvenlik veya etkinliği önemli ölçüde etkilemesi durumunda yeni 510(k) başvurusu gerekebilir. Değişiklik kararları belgelenmelidir.
FDA Başvuru Yolu Seçim Kontrol Listesi
- Sınıflandırma: Geçerli cihaz sınıfını ve ürün kodunu doğrulayın.
- Teknoloji: Yeni teknik özelliklerin oluşturduğu riskleri inceleyin.
- Referans: Uygun predicate device bulunup bulunmadığını araştırın.
- Değişiklik: Kullanım amacı ve tasarım farklılıklarını değerlendirin.
- Alternatif: De Novo uygunluğunu ürün özelinde inceleyin.
- Görüş: Gerektiğinde FDA'nın ön görüşme mekanizmalarını kullanın.
Risk Sınıfı ve Ürün Düzenlemelerinin Rolü
Sınıf II cihazlarda çoğunlukla 510(k), Sınıf III cihazlarda ise genellikle PMA gündeme gelir. Bununla birlikte uygulanabilir muafiyetler ve özel düzenleyici hükümler kontrol edilmelidir.
Ürün kodu, sınıflandırma düzenlemesi ve başvuru geçmişi birlikte incelenmelidir. Benzer görünen cihazların aynı düzenleyici yola tabi olduğu varsayılmamalıdır.
FDA ile Ön Görüşme Süreci Nasıl Kullanılır?
KIOSCERT kapsamında değerlendirilen tıbbi cihaz projelerinde belirsiz başvuru seçenekleri için FDA'nın Q-Submission programındaki Pre-Submission mekanizması ele alınabilir. Üreticiler belirli sorularla yazılı geri bildirim veya toplantı talep edebilir.
Ön görüşme, clearance veya approval garantisi sağlamaz. Elde edilen geri bildirimler başvuru stratejisinde değerlendirilirken nihai düzenleyici gereklilikler ayrıca doğrulanmalıdır.
Pazara Giriş Sonrasında Hangi Yükümlülükler Devam Eder?
FDA Onayı Nedir sorusunu araştıran tıbbi cihaz üreticileri, düzenleyici sorumlulukların 510(k) clearance veya PMA approval kararıyla sona ermediğini bilmelidir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), cihazların piyasaya sunulmasından sonra da güvenlik, kalite, izlenebilirlik ve olay bildirimine ilişkin yükümlülükler uygular. Üreticilerin geçerli kalite yönetim sistemi gerekliliklerini karşılaması, tesis ve cihaz bilgilerini güncel tutması ve ortaya çıkan güvenlik sorunlarını değerlendirmesi gerekir. Ayrıca cihaz tasarımında, üretim yönteminde veya etiketlemesinde yapılan değişiklikler yeni düzenleyici işlemler doğurabilir. Bu nedenle pazara giriş sonrası uyum, ürünün bütün yaşam döngüsü boyunca yönetilmelidir.
FDA Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri
2 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe giren Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820 hükümlerini güncelleyerek ISO 13485:2016 standardını referans yoluyla düzenlemeye dahil etmiştir.
Kapsamdaki üreticiler kalite süreçlerini uygulanabilir QMSR şartlarıyla uyumlu yürütmelidir. ISO 13485 sertifikası bulunması, FDA denetiminden muafiyet sağlamaz.
Tesis Kaydı ve Cihaz Listeleme İşlemleri
Kayıt yükümlülüğü bulunan işletmeler, FDA tesis kayıtlarını her yıl 1 Ekim–31 Aralık döneminde yenilemelidir. Cihaz listeleme bilgileri de bu dönemde gözden geçirilmelidir.
Üretim yeri veya pazarlanan ürünlerde değişiklik olduğunda ilgili kayıtlar güncellenmelidir. Tesis kaydı ve cihaz listelemesi, ürün onayı yerine geçmez.
Tıbbi Cihaz Olay Bildirimleri
Medical Device Reporting kapsamında üreticiler, bildirime tabi ölüm, ciddi yaralanma ve belirli cihaz arızalarını genel olarak 30 takvim günü içerisinde FDA'ya bildirmelidir.
FDA'nın belirlediği olaylarda veya ciddi halk sağlığı riskini önlemeye yönelik belirli düzeltici faaliyetlerde beş iş günlük bildirim gerekebilir. Olay değerlendirmeleri belgelenmelidir.
FDA Pazara Giriş Sonrası Kontrol Listesi
- Kalite: Uygulanabilir QMSR gerekliliklerini karşılayın.
- Kayıt: Tesis ve cihaz listeleme bilgilerini güncelleyin.
- Bildirim: Olumsuz olayları yasal sürelerde değerlendirin.
- Düzeltme: Güvenlik sorunlarında gerekli müdahaleleri planlayın.
- Değişiklik: Tasarım ve etiket güncellemelerini inceleyin.
- İzleme: PMA koşullarını ve performans verilerini takip edin.
Düzeltici Faaliyetler ve Geri Çağırma Yükümlülükleri
Sağlık riskini azaltmak veya risk oluşturabilecek mevzuat ihlalini gidermek amacıyla başlatılan belirli düzeltme ve piyasadan çekme işlemleri, 21 CFR Part 806 kapsamında FDA'ya bildirilmelidir.
Bildirime tabi işlemlerde genel süre, faaliyetin başlatılmasından itibaren on iş günüdür. Bildirilmeyen işlemler için de gerekli kayıtların tutulması gerekebilir.
Cihaz Değişiklikleri ve PMA Sonrası İzleme
KIOSCERT kapsamında değerlendirilen projelerde tasarım, yazılım ve etiket değişiklikleri düzenleyici etkileri bakımından incelenebilir. Önemli değişiklikler yeni 510(k) veya PMA ek başvurusu gerektirebilir.
PMA sahipleri, uygulanabilir yıllık raporlama ve onay sonrası çalışma koşullarını takip etmelidir. Güvenlik şikâyetleri ve performans verileri düzenli değerlendirilerek gerekli düzeltici faaliyetlere aktarılmalıdır.