CE İşareti Nedir ve Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Gerekir?

CE Belgesi ifadesi, Avrupa Birliği pazarına sunulacak ürünlerin uygunluk süreçleri araştırılırken sıklıkla kullanılır. Ancak CE işareti, bağımsız bir kalite sertifikası veya Avrupa Birliği tarafından verilmiş genel ürün onayı değildir. İşaret, üreticinin ürünün uygulanabilir AB uyumlaştırma mevzuatındaki gereklilikleri karşıladığına ilişkin beyanını temsil eder. Bu gereklilikler ürünün güvenliği, sağlığı veya çevrenin korunması gibi konularla ilişkili olabilir. CE işaretlemesi gereken her ürün için onaylanmış kuruluş değerlendirmesi zorunlu değildir. Bazı ürünlerde üretici uygunluk değerlendirmesini kendi sorumluluğunda gerçekleştirebilirken bazı ürünlerde yetkilendirilmiş üçüncü tarafın katılımı gerekir. Hangi yöntemin uygulanacağı ürünün tabi olduğu mevzuata ve öngörülen uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlıdır.

CE İşareti Hangi Ürünlerde Kullanılır?

CE işareti, yalnızca ilgili AB mevzuatının açıkça gerektirdiği ürünlerde kullanılmalıdır. Elektrikli ekipmanlar, oyuncaklar ve belirli makineler bu düzenlemelere tabi olabilecek ürünler arasındadır.

Ürünün pazara sunulacağı ülke kadar teknik özellikleri ve kullanım amacı da dikkate alınmalıdır. CE işaretlemesi öngörülmeyen ürünlere işaret iliştirilmemelidir.

Üreticinin Uygunluk Değerlendirme Sorumluluğu

Üretici, uygulanabilir düzenlemeleri belirlemek, ürün risklerini değerlendirmek ve gerekli teknik belgeleri hazırlamakla sorumludur. İlgili prosedür tamamlandığında AB uygunluk beyanı düzenlenir.

Bir onaylanmış kuruluş sürece katılsa bile üreticinin ürün uygunluğuna ilişkin hukuki sorumluluğu ortadan kalkmaz.

Kendiliğinden Uygunluk Değerlendirmesi Nedir?

Mevzuat izin verdiğinde üretici, gerekli kontrolleri ve teknik değerlendirmeleri üçüncü taraf onayı olmadan gerçekleştirebilir. Bu yöntemde de ilgili güvenlik gerekliliklerinin karşılandığını gösteren kanıtlar bulunmalıdır.

Kendiliğinden değerlendirme, kontrol yapılmadan CE işareti kullanılabileceği anlamına gelmez. Gerekli testler ve teknik belgeler tamamlanmalıdır.

CE İşareti İçin İlk Kontrol Listesi

• Ürün: Ürünün teknik özelliklerini ve kullanım amacını tanımlayın.
• Mevzuat: Uygulanabilir AB düzenlemelerini belirleyin.
• Prosedür: Gerekli uygunluk değerlendirme yöntemini inceleyin.
• Kuruluş: Üçüncü taraf katılımının zorunlu olup olmadığını doğrulayın.
• Belgeler: Teknik dosya ve uygunluk beyanını hazırlayın.
• İşaret: CE işaretini ilgili kurallara uygun iliştirin.

Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Zorunludur?

Ürün mevzuatı bağımsız üçüncü taraf değerlendirmesi öngörüyorsa ilgili prosedürde yetkili bir onaylanmış kuruluşun katılımı gerekir. Ürün kategorisi ve risk sınıflandırması değerlendirme yöntemini etkileyebilir.

Onaylanmış kuruluşların yetkileri AB'nin NANDO veri tabanından kontrol edilebilir. Kuruluşun yalnızca listelenmesi değil, ilgili mevzuat ve prosedür için yetkilendirilmiş olması önemlidir.

CE İşareti ile Sertifika Arasındaki Fark

CE işareti ürünün ilgili mevzuata uygunluğunu ifade eder; tek başına ürünün üstün kalitede olduğunu göstermez. Ayrıca Avrupa Birliği kurumlarının her ürünü ayrı ayrı onayladığı anlamına gelmez.

KIOSCERT kapsamında değerlendirilen CE uygunluk süreçlerinde öncelikle ürün mevzuatı ve değerlendirme yöntemi belirlenmelidir. Gereksiz sertifika taleplerinden kaçınılırken zorunlu üçüncü taraf değerlendirmeleri ihmal edilmemelidir.

Hangi CE Mevzuatında Onaylanmış Kuruluş Zorunludur?

CE Belgesi kapsamında onaylanmış kuruluş zorunluluğu, ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği düzenlemesine ve seçilmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlıdır. Elektrikli ekipmanlar, makineler, oyuncaklar, tıbbi cihazlar ve basınçlı ekipmanlar aynı değerlendirme kurallarına tabi değildir. Bazı düzenlemeler üreticinin kendi değerlendirmesine izin verirken diğerleri belirli risk kategorilerinde bağımsız kuruluş katılımını zorunlu tutar. Bir ürüne birden fazla AB düzenlemesi uygulanıyorsa her düzenlemenin gereklilikleri ayrı incelenmelidir. Bu nedenle yalnızca ürün grubunun adına bakarak onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğine karar verilmemelidir.

Alçak Gerilim ve Elektrikli Ekipman Mevzuatı

2014/35/AB Alçak Gerilim Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi, üreticinin iç üretim kontrolüne dayanır. Bu direktif, zorunlu onaylanmış kuruluş katılımı öngörmez.

Ancak aynı ürüne başka düzenlemeler de uygulanabilir. Örneğin ilgili ürünün diğer mevzuat kapsamındaki yükümlülükleri ayrıca araştırılmalıdır.

Oyuncaklarda Üçüncü Taraf Değerlendirmesi

2009/48/AT Oyuncak Güvenliği Direktifi kapsamında ilgili güvenlik gerekliliklerini karşılayan uyumlaştırılmış standartlar tamamen uygulandığında üretici iç üretim kontrolü yöntemini kullanabilir.

Standartların bulunmadığı, tamamen uygulanmadığı veya ilgili şartların gerçekleştiği durumlarda AT tip incelemesi gerekebilir. Bu inceleme onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilir.

Makine Mevzuatında Onaylanmış Kuruluş

2006/42/AT Makine Direktifi kapsamında birçok makine üretici tarafından değerlendirilebilir. Direktifin Ek IV kapsamındaki belirli makinelerde ise uygulanan standartlar ve seçilen prosedüre göre üçüncü taraf katılımı gerekebilir.

2023/1230 sayılı AB Makine Tüzüğü'nün genel uygulama tarihi 20 Ocak 2027'dir. Geçiş döneminde hangi düzenlemenin uygulanacağı kontrol edilmelidir.

CE Mevzuatı Kontrol Listesi

• Ürün: Teknik özellikleri ve kullanım amacını belirleyin.
• Mevzuat: İlgili direktif ve tüzükleri inceleyin.
• Risk: Geçerli ürün kategorisini sınıflandırın.
• Modül: Uygunluk değerlendirme prosedürünü belirleyin.
• Kuruluş: Zorunlu üçüncü taraf katılımını doğrulayın.
• NANDO: Kuruluşun yetkilendirildiği kapsamı kontrol edin.

Tıbbi Cihaz ve Kişisel Koruyucu Donanım Kuralları

2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nde sınıf I cihazların bir bölümü üretici değerlendirmesine uygundur. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için belirli yönlerden onaylanmış kuruluş katılımı gerekir.

2016/425 sayılı Kişisel Koruyucu Donanım Tüzüğü'nde kategori I ürünlerde iç üretim kontrolü uygulanabilirken kategori II ve III ürünler için ilgili üçüncü taraf prosedürleri gereklidir.

Uygunluk Değerlendirme Modülleri ve NANDO Kontrolü

Modül A iç üretim kontrolünü ifade eder. Modül B tip incelemesi, diğer bazı modüller ise üretim veya kalite güvencesi değerlendirmelerini kapsar. Uygulanabilir modüller ürün mevzuatından belirlenmelidir.

Basınçlı ekipmanlarda da 2014/68/AB kapsamında kategoriye göre farklı prosedürler uygulanır. KIOSCERT kapsamında yapılacak değerlendirmelerde onaylanmış kuruluşun NANDO kaydındaki mevzuat, ürün ve prosedür yetkileri birlikte incelenmelidir.

Üretici Kendi Uygunluk Değerlendirmesini Nasıl Yapar?

CE Belgesi arayışındaki üreticilerin öncelikle değerlendirmesi gereken konu, ürünlerinin bağımsız bir onaylanmış kuruluş incelemesine ihtiyaç duyup duymadığıdır. Avrupa Birliği ürün mevzuatı izin verdiğinde üretici, uygunluk değerlendirmesini kendi sorumluluğunda gerçekleştirebilir. Bu süreç, ürünün herhangi bir inceleme yapılmadan piyasaya sunulabileceği anlamına gelmez. Üretici; uygulanabilir mevzuatı belirlemeli, riskleri değerlendirmeli, gerekli testleri gerçekleştirmeli ve teknik kanıtları hazırlamalıdır. Kendiliğinden uygunluk değerlendirmesi yalnızca ilgili düzenlemede öngörülen prosedür kapsamında kullanılabilir. Birden fazla düzenlemeye tabi ürünlerde her düzenlemenin gereklilikleri ayrı karşılanmalıdır.

Uygulanabilir AB Ürün Mevzuatı Nasıl Belirlenir?

Ürünün kullanım amacı, teknik özellikleri ve hedeflenen kullanıcı grubu incelenmelidir. Bu bilgiler doğrultusunda ilgili AB direktifleri ve tüzükleri belirlenir.

Örneğin elektrikli bir ekipman için uygulanabilir güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk düzenlemeleri ayrı değerlendirmeler gerektirebilir. Ürünün kapsam dışında bırakıldığı hükümler de kontrol edilmelidir.

Temel Gereklilikler ve Risk Değerlendirmesi

Üretici, ilgili mevzuattaki temel sağlık, güvenlik ve diğer koruma gerekliliklerini belirlemelidir. Ürünün öngörülen kullanımından kaynaklanan riskler analiz edilmeli, alınan önlemler belgelenmelidir.

Risklerin yalnızca kullanım talimatlarıyla yönetilmesi yeterli olmayabilir. Uygun tasarım önlemleri ve koruyucu çözümler değerlendirilmelidir.

Uyumlaştırılmış Standartlar ve Ürün Testleri

AB Resmî Gazetesi'nde ilgili mevzuat kapsamında referansları yayımlanan uyumlaştırılmış standartlar, kapsadıkları gereklilikler bakımından uygunluk varsayımı sağlayabilir.

Bu standartların kullanımı genel olarak gönüllüdür. Alternatif teknik çözümler seçildiğinde mevzuata uygunluk başka yeterli kanıtlarla gösterilmelidir. Gerekli testler ürünün özelliklerine göre belirlenmelidir.

Üretici Uygunluk Değerlendirmesi Kontrol Listesi

• Mevzuat: Ürüne uygulanan AB düzenlemelerini belirleyin.
• Risk: Temel gereklilikleri ve ürün tehlikelerini değerlendirin.
• Standart: İlgili uyumlaştırılmış standartları inceleyin.
• Test: Gerekli muayene ve deneyleri tamamlayın.
• Dosya: Teknik kanıtları ve değerlendirme sonuçlarını belgeleyin.
• Beyan: Uygunluk beyanını hazırlayıp CE işaretini iliştirin.

Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?

Teknik dosya; ürün tanımı, tasarım bilgileri, uygulanan standartlar, risk değerlendirmesi, test raporları ve ilgili üretim belgelerini içermelidir. İçerik, uygulanabilir mevzuatın gerekliliklerine göre oluşturulmalıdır.

Belgeler piyasa gözetim otoritelerinin talebi üzerine sunulabilecek şekilde muhafaza edilmelidir. Saklama süresinde ürüne özgü mevzuat hükümleri esas alınmalıdır.

AB Uygunluk Beyanı ve CE İşaretinin İliştirilmesi

Uygunluk değerlendirmesi tamamlandıktan sonra üretici, gerekli AB uygunluk beyanını düzenleyip imzalar. Beyanda ürün kimliği, uygulanabilir düzenlemeler ve üreticinin sorumluluk bilgileri yer almalıdır.

CE işareti, ilgili kurallara uygun biçimde iliştirilmelidir. KIOSCERT kapsamında değerlendirilen uygulamalarda üreticinin sorumluluğu, teknik dosyanın güncelliği ve mevzuat değişikliklerinin takibiyle birlikte ele alınmalıdır.

Onaylanmış Kuruluş NANDO Üzerinden Nasıl Doğrulanır?

CE Belgesi kapsamında üçüncü taraf değerlendirmesi gereken ürünlerde onaylanmış kuruluşun yetkisi, Avrupa Komisyonunun NANDO veri tabanından doğrulanmalıdır. NANDO, Avrupa Birliği mevzuatı kapsamında bildirilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının kimliklerini ve yetki alanlarını gösterir. Ancak bir kuruluşun bu sistemde bulunması, bütün ürün gruplarında değerlendirme yapabileceği anlamına gelmez. Doğrulamada kuruluşun dört haneli kimlik numarası, ilgili AB düzenlemesi, ürün kapsamı ve uygunluk değerlendirme prosedürü birlikte incelenmelidir. Özellikle üreticilere sunulan üçüncü taraf sertifikalarında, belgenin gerçekten yetkili bir kuruluş tarafından düzenlenip düzenlenmediği araştırılmalıdır. Ticari tanıtımlar ve kuruluş logoları resmî yetki kaydının yerine geçmez.

NANDO Veri Tabanında Arama Nasıl Yapılır?

Avrupa Komisyonunun NANDO onaylanmış kuruluşlar sayfası üzerinden ülke, mevzuat veya kuruluş bilgileri kullanılarak arama yapılabilir.

Bulunan kaydın ayrıntıları açılmalı ve kuruluşun bildirildiği düzenlemeler incelenmelidir. Arama sonuçlarında benzer isimlerin bulunması kesin eşleşme olarak değerlendirilmemelidir.

Dört Haneli Onaylanmış Kuruluş Numarası

Onaylanmış kuruluşlara dört haneli bir kimlik numarası atanır. Bu numara, ilgili kuruluşun NANDO kaydıyla eşleştirilmesini sağlar.

Mevzuatın gerektirdiği üretim kontrolü aşamasında onaylanmış kuruluş yer alıyorsa numarası CE işaretinin yanında bulunur. Numaranın bulunması, başka mevzuatlardaki yetkiyi otomatik olarak göstermez.

Mevzuat ve Ürün Kapsamının Doğrulanması

Kuruluşun bildirildiği AB direktifi veya tüzüğü belirlenmelidir. Ardından ilgili ürün kategorisi, teknik yetkinlik alanı ve varsa kapsam sınırlamaları kontrol edilmelidir.

Örneğin makine mevzuatı kapsamında yetkilendirilmiş bir kuruluşun, kişisel koruyucu donanımlar için de yetkili olduğu varsayılamaz.

NANDO Onaylanmış Kuruluş Kontrol Listesi

• Numara: Dört haneli kuruluş numarasını doğrulayın.
• Kimlik: Kuruluş adı ve kayıt bilgilerini karşılaştırın.
• Mevzuat: İlgili AB düzenlemesindeki bildirimi inceleyin.
• Ürün: Değerlendirilecek ürünün yetki kapsamında bulunduğunu kontrol edin.
• Prosedür: Gerekli uygunluk değerlendirme modülünü eşleştirin.
• Statü: Güncel bildirim durumunu ve sınırlamaları doğrulayın.

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü ve Güncel Yetki

Onaylanmış kuruluşların yetkileri, belirli değerlendirme prosedürleriyle sınırlandırılabilir. Örneğin bir kuruluşun tip incelemesi yetkisi, başka bir üretim kalite güvencesi prosedürünü kapsamayabilir.

Bildirimlerin kapsamı zamanla değişebileceğinden işlem öncesinde güncel kayıt incelenmelidir. Belirsizliklerde ilgili bildirim makamından veya kuruluştan yazılı açıklama istenebilir.

Yanlış Üçüncü Taraf Sertifikası İddiaları

Avrupa Komisyonu, bazı kuruluşların mevzuatta geçerli uygunluk kanıtı oluşturmayan gönüllü sertifikalar sunduğu konusunda uyarır. Bu belgeler zorunlu uygunluk değerlendirmesinin yerine kullanılamaz.

KIOSCERT kapsamında incelenen CE süreçlerinde sertifika numarası, düzenleyen kuruluş ve yetkili prosedür karşılaştırılmalıdır. Şüpheli belgelerde üreticinin AB uygunluk beyanı ve teknik kanıtları ayrıca değerlendirilmelidir.

Onaylanmış Kuruluşun Düzenlediği Belgeler Nasıl Değerlendirilir?

CE Belgesi adıyla sunulan dokümanların hukuki niteliği, yalnızca üzerlerindeki sertifika ifadesine bakılarak belirlenemez. Avrupa Birliği mevzuatı kapsamında onaylanmış kuruluşlar, yetkilendirildikleri uygunluk değerlendirme prosedürlerine göre farklı belgeler düzenleyebilir. AB tip inceleme belgesi, uygunluk değerlendirmesinin belirli aşamasını kanıtlayabilir; ancak her durumda ürünün doğrudan piyasaya sunulabileceği anlamına gelmez. Bu nedenle belge incelenirken ürün kimliği, üretici bilgileri, uygulanabilir mevzuat, değerlendirme yöntemi ve varsa tamamlanması gereken diğer aşamalar birlikte kontrol edilmelidir.

AB Tip İnceleme Belgesi Ne Anlama Gelir?

AB tip incelemesi, ilgili mevzuatta öngörüldüğünde ürünün temsilî tasarımının veya tipinin gerekliliklere uygunluğunu değerlendiren prosedürdür. Olumlu sonuçta onaylanmış kuruluş ilgili belgeyi düzenler.

Tip incelemesinin ardından üretim uygunluğunun ayrıca doğrulanması gerekebilir. Örneğin bazı kişisel koruyucu donanımlarda tip incelemesini başka bir değerlendirme aşaması izler.

Belgedeki Ürün ve Üretici Bilgileri

Üretici unvanı, adresi, ürün modeli, tip tanımı ve belge kapsamı karşılaştırılmalıdır. Belgenin farklı bir ürün sürümüne ait olması uygunluk açısından önem taşıyabilir.

Ekler, ürün varyasyonları ve teknik sınırlamalar da incelenmelidir. Yalnızca belge kapağına dayanarak bütün modellerin kapsandığı varsayılmamalıdır.

Mevzuat, Modül ve Kuruluş Yetkisi

Belgede belirtilen direktif veya tüzük ile uygulanan değerlendirme prosedürü eşleştirilmelidir. Modül B tip incelemesini kapsarken diğer modüller üretim kontrolü veya kalite güvencesi aşamalarını içerebilir.

Kuruluşun yetkisi, belge düzenleme tarihindeki ve güncel bildirim kapsamıyla birlikte değerlendirilmelidir. Yetki uyuşmazlıklarında belgenin düzenleyicisinden açıklama istenmelidir.

Onaylanmış Kuruluş Belgesi Kontrol Listesi

• Üretici: Unvan ve adres bilgilerini karşılaştırın.
• Ürün: Model, tip ve kapsam eşleşmesini doğrulayın.
• Mevzuat: İlgili AB düzenlemesini kontrol edin.
• Prosedür: Değerlendirme modülünü ve tamamlanan aşamaları inceleyin.
• Geçerlilik: Tarihleri, ekleri ve sınırlamaları değerlendirin.
• Beyan: Üreticinin AB uygunluk beyanını ayrıca kontrol edin.

Geçerlilik Süresi ve Belge Sınırlamaları

Geçerlilik kuralları ürün mevzuatına göre değişir. Örneğin 2016/425 sayılı Kişisel Koruyucu Donanım Tüzüğü'nde yeni düzenlenen AB tip inceleme belgesinin geçerliliği beş yılı aşamaz.

Bu süre bütün CE belgeleri için genel kural değildir. Yenileme koşulları, teknik değişiklikler ve kuruluş kararları ayrıca incelenmelidir.

Gönüllü Sertifikalar ve AB Uygunluk Beyanı

Avrupa Komisyonu, mevzuatta öngörülen değerlendirmelerin yerine geçiyormuş gibi sunulan gönüllü sertifikalara karşı uyarır. Bu tür belgeler, özel mevzuatın açıkça tanıdığı istisnalar dışında yasal uygunluk kanıtı oluşturmaz.

Üretici, gerekli değerlendirmeler tamamlandıktan sonra AB uygunluk beyanını kendi sorumluluğunda düzenler. KIOSCERT kapsamında belge incelemelerinde üçüncü taraf belgesi ile üreticinin beyanı farklı hukuki işlevleri bakımından değerlendirilmelidir.

Onaylanmış Kuruluş Seçiminde Yapılan Yaygın Hatalar Nelerdir?

CE Belgesi sürecinde yanlış onaylanmış kuruluş seçimi, gereksiz değerlendirme maliyetlerine, eksik uygunluk işlemlerine ve ürünün Avrupa Birliği pazarına sunulmasında gecikmelere yol açabilir. Sorunların önemli bölümü, ürünün tabi olduğu mevzuatın yeterince araştırılmamasından veya üçüncü taraf belgelerinin hukuki kapsamının yanlış yorumlanmasından kaynaklanır. Avrupa Komisyonunun açıklamalarına göre üretici, uygulanabilir düzenlemeleri ve gerekli uygunluk değerlendirme prosedürünü belirlemekle sorumludur. Bu nedenle kuruluş seçimi, yalnızca fiyat, sertifika örneği veya hizmet süresi üzerinden yapılmamalıdır. Doğru değerlendirme, ürün sınıflandırmasıyla başlamalı ve teknik belgelerin tutarlılığıyla desteklenmelidir.

Yanlış AB Ürün Mevzuatının Seçilmesi

Benzer görünümlü ürünler, kullanım amaçları ve teknik özellikleri nedeniyle farklı düzenlemelere tabi olabilir. Mevzuat kapsamı belirlenmeden yapılan başvurular uygun olmayan değerlendirme yöntemlerine yönlendirebilir.

Ürüne birden fazla düzenleme uygulanabileceği unutulmamalıdır. Her düzenleme için kapsam, istisnalar ve yürürlük koşulları ayrı incelenmelidir.

Yetki Kapsamı Dışındaki Kuruluşla Çalışılması

Bir kuruluşun NANDO sisteminde bulunması, bütün ürünleri değerlendirebileceğini göstermez. Bildirimin ilgili mevzuatı, ürün kategorisini ve değerlendirme prosedürünü kapsaması gerekir.

Kuruluşun ticari hizmet listesiyle resmî bildirim kapsamı karıştırılmamalıdır. Yetki doğrulaması başvuru öncesinde yapılmalıdır.

Gönüllü Sertifikaların Yanlış Kullanılması

Gönüllü sertifikalar, mevzuatın zorunlu tuttuğu onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin yerine geçmez. Avrupa Komisyonu, yasal uygunluk kanıtı gibi sunulan düzenlenmemiş sertifikalara karşı uyarmaktadır.

Belgenin başlığından çok, dayandığı mevzuat ve tamamlanan değerlendirme işlemi incelenmelidir. Mevzuattaki özel istisnalar ayrıca kontrol edilmelidir.

Onaylanmış Kuruluş Seçimi Kontrol Listesi

• Mevzuat: Ürüne uygulanabilir düzenlemeleri doğrulayın.
• Kapsam: Kuruluşun ürün kategorisindeki yetkisini inceleyin.
• Modül: Gerekli değerlendirme prosedürünü eşleştirin.
• Sertifika: Gönüllü belgelerin hukuki niteliğini araştırın.
• Dosya: Teknik kanıtların eksiksizliğini kontrol edin.
• Beyan: AB uygunluk beyanındaki bilgileri doğrulayın.

Uygunluk Değerlendirme Modülünün Yanlış Belirlenmesi

Tip incelemesi, üretim kontrolü ve kalite güvencesi prosedürleri farklı yükümlülükler içerebilir. Yalnızca bir aşamanın tamamlanması, diğer zorunlu işlemlerin gerçekleştiğini göstermez.

Başvuru öncesinde gerekli modüller ve bunların sırası netleştirilmelidir. Üreticiye düşen işlemler ayrıca belgelenmelidir.

Teknik Dosya ve Uygunluk Beyanı Eksiklikleri

Risk değerlendirmesi, deney raporları veya ürün tanımı eksikse sertifika bulunsa bile uygunluk kanıtları yetersiz kalabilir. Teknik dosya, değerlendirilen ürün sürümünü doğru tanımlamalıdır.

AB uygunluk beyanındaki mevzuat ve üretici bilgileri de güncel tutulmalıdır. Onaylanmış kuruluşun katılımı üreticinin hukuki sorumluluğunu kaldırmaz.

Belge Kapsamının Yanlış Yorumlanması

Bir model için düzenlenen belge, otomatik olarak aynı ürün ailesindeki bütün modelleri kapsamaz. Eklerdeki varyasyonlar, sınırlamalar ve değişiklik koşulları incelenmelidir.

KIOSCERT kapsamında CE süreçleri değerlendirilirken ürün kimliği, kuruluş yetkisi ve teknik dosya birlikte karşılaştırılmalıdır. Uyuşmazlıklar giderilmeden belge kapsamı genişletilmiş kabul edilmemelidir.

CE İşareti Sürecinde Doğru Uygunluk Değerlendirme Yolu Nasıl Belirlenir?

CE Belgesi sürecinde doğru uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi, ürünün teknik özellikleri ile uygulanabilir Avrupa Birliği mevzuatının eşleştirilmesine dayanır. Üretici, ürünün tasarımından piyasaya sunulmasına kadar ilgili yasal gerekliliklerin karşılandığını gösterebilmelidir. Değerlendirme yöntemi seçilirken ürünün kullanım amacı, risk kategorisi ve mevzuatta öngörülen prosedürler birlikte incelenmelidir. Bazı ürünlerde üreticinin kendi değerlendirmesi yeterliyken belirli kategorilerde onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur. Bu ayrım yapılmadan alınan belgeler, ürünün piyasaya arzına ilişkin bütün yükümlülüklerin tamamlandığını kanıtlamayabilir. Karar süreci, doğrulanabilir teknik kayıtlar ve güncel mevzuat bilgileriyle yürütülmelidir.

Ürün Tanımı ve Uygulanabilir Mevzuat

İlk aşamada ürünün işlevi, kullanım ortamı, hedef kullanıcıları ve teknik sınırları tanımlanmalıdır. Ardından ilgili AB direktifleri ve tüzükleri belirlenmelidir.

Birden fazla düzenlemenin uygulandığı ürünlerde gereklilikler birlikte karşılanmalıdır. Mevzuat kapsamındaki istisnalar ve geçiş hükümleri ayrıca incelenmelidir.

Risk Sınıflandırması ve Değerlendirme Prosedürü

Ürün mevzuatı risk kategorileri öngörüyorsa sınıflandırma, mevzuattaki tanım ve kurallara göre yapılmalıdır. Risk düzeyi bazı ürün gruplarında değerlendirme prosedürünü doğrudan etkileyebilir.

Üreticinin kullanabileceği modüller ilgili düzenlemeden belirlenmelidir. Kendiliğinden değerlendirme seçeneği, yalnızca mevzuatın izin verdiği durumlarda kullanılmalıdır.

Onaylanmış Kuruluş Gerekliliğinin Doğrulanması

Üçüncü taraf katılımı zorunluysa kuruluşun ilgili mevzuat, ürün kategorisi ve değerlendirme prosedüründeki yetkisi NANDO üzerinden doğrulanmalıdır.

Başvuruda değerlendirilecek ürün modelleri ve prosedür aşamaları açıkça tanımlanmalıdır. Kuruluşun yetkisi dışında düzenlenen belgeler zorunlu değerlendirme yerine kabul edilmemelidir.

CE Uygunluk Değerlendirmesi Kontrol Listesi

• Tanım: Ürünün kullanım amacını ve teknik özelliklerini kaydedin.
• Mevzuat: Uygulanabilir AB düzenlemelerini belirleyin.
• Prosedür: Risk sınıfını ve değerlendirme yöntemini doğrulayın.
• Yetki: Gerekli onaylanmış kuruluşu NANDO üzerinden kontrol edin.
• Belgeler: Teknik dosyayı ve uygunluk beyanını tamamlayın.
• Takip: Ürün ve mevzuat değişikliklerini izleyin.

Teknik Dosya ve AB Uygunluk Beyanı

Teknik dosya, ürün tanımını, risk değerlendirmesini, uygulanan standartları ve uygunluk kanıtlarını içermelidir. İlgili test raporları ve onaylanmış kuruluş belgeleri gerektiğinde dosyaya eklenmelidir.

Üretici, uygunluk değerlendirmesi tamamlandığında AB uygunluk beyanını düzenler. Bu beyanın imzalanması, uygulanabilir mevzuata uygunluk sorumluluğunun üretici tarafından üstlenildiğini gösterir.

CE İşaretinin Kullanılması ve Mevzuat Takibi

CE işareti, gerekli değerlendirmeler tamamlandıktan sonra ilgili biçim ve yerleştirme kurallarına uygun kullanılmalıdır. Mevzuat gerektiriyorsa onaylanmış kuruluşun kimlik numarası işarete eşlik eder.

Ürün tasarımındaki değişiklikler, güncellenen standartlar ve yeni mevzuat hükümleri izlenmelidir. KIOSCERT kapsamında yürütülen uygunluk süreçlerinde teknik dosya ve beyanların güncelliği, geçerli yasal saklama süreleri dikkate alınarak kontrol edilmelidir.