14 dəq oxuma
FDA 510(k) təsdiqi ilə PMA təsdiqi arasındakı fərq nədir?

FDA 510(k) və PMA prosesləri nə deməkdir?

FDA təsdiqi nədir? sualı ABŞ bazarına tibbi cihaz çıxarmağı hədəfləyən istehsalçılar üçün müxtəlif tənzimləyici yolların anlaşılmasını tələb edir. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) cihazların risk sinfinə, nəzərdə tutulan istifadəsinə və tətbiq olunan qaydalara əsasən müxtəlif bazara çıxarılmadan əvvəl qiymətləndirmə prosesləri həyata keçirir. Bu proseslərdən 510(k) Premarket Notification müəyyən cihazların qanuni şəkildə bazara çıxarılmış istinad cihazları ilə əhəmiyyətli ekvivalentliyinin göstərilməsinə əsaslanır. PMA Premarket Approval isə xüsusilə yüksək riskli cihazların təhlükəsizlik və effektivliyini elmi sübutlarla qiymətləndirən təsdiq mexanizmidir. Hər iki proses tibbi cihazların tənzimləyici tələblərə uyğun bazara çıxarılmasını nəzərdə tutur. Lakin müraciət üsulları, sübut tələbləri və FDA qərarlarının hüquqi mənaları fərqlidir.

FDA 510(k) Clearance prosesinin məqsədi

510(k) müəyyən tibbi cihazlara tətbiq olunan bazara çıxarılmadan əvvəl bildiriş yoludur. İstehsalçı cihazını uyğun istinad cihazı ilə müqayisə edərək əhəmiyyətli ekvivalentlik iddiasını texniki məlumatlarla dəstəkləyir.

FDA bu iddianı qəbul etdikdə cihaz üçün clearance qərarı verir. Bu qərar PMA çərçivəsində verilmiş approval qərarı kimi təqdim edilməməlidir.

PMA Approval prosesi nə deməkdir?

PMA adətən III sinif tibbi cihazlara tətbiq olunan geniş təsdiq prosesidir. Müraciətdə nəzərdə tutulan istifadə üzrə təhlükəsizlik və effektivliyi dəstəkləyən kifayət qədər elmi sübut təqdim edilməlidir.

FDA sübutları uyğun hesab edərsə, bazara çıxarılma təsdiqi verə bilər. Müraciətin təqdim edilməsi və ya araşdırmaya qəbul olunması cihazın satışına avtomatik icazə vermir.

Əhəmiyyətli ekvivalentlik və təhlükəsizlik, effektivlik sübutları

510(k) qiymətləndirməsində nəzərdə tutulan istifadə və texnoloji xüsusiyyətlər istinad cihazı ilə müqayisə olunur. Texnoloji fərqlərin yeni təhlükəsizlik və ya effektivlik sualları yaradıb-yaratmadığı da araşdırılır.

PMA qiymətləndirməsində isə cihazın təhlükəsizlik və effektivliyi birbaşa göstərilməlidir. Hər iki müraciətdə cihazın xüsusiyyətlərinə əsasən performans və klinik məlumatlar tələb oluna bilər.

FDA müraciət yolu üzrə yoxlama siyahısı

  • Sinif: Tibbi cihazın FDA təsnifatını müəyyənləşdirin.
  • Qaydalar: Tətbiq olunan müraciət şərtlərini və istisnaları araşdırın.
  • İstinad: Uyğun istinad cihazının olub-olmadığını yoxlayın.
  • Sübut: Tələb olunan performans və təhlükəsizlik məlumatlarını qiymətləndirin.
  • Müraciət: 510(k) və ya PMA tələbini təsdiqləyin.
  • Qərar: Clearance və approval ifadələrindən düzgün istifadə edin.

Tibbi cihazın risk sinfinin təsiri

II sinif cihazlarda tez-tez 510(k), III sinif cihazlarda isə adətən PMA tələb olunur. Bununla belə, bütün cihazlara eyni müraciət yolu tətbiq edilmir.

Bəzi cihazlar bazara çıxarılmadan əvvəl bildirişdən azaddır. Uyğun şərtlərdə De Novo kimi digər tənzimləyici yollar da qiymətləndirilə bilər.

İstehsalçılar üçün tənzimləyici yolun müəyyənləşdirilməsi

KIOSCERT xidmətləri çərçivəsində nəzərdən keçirilən tibbi cihaz layihələrində məhsulun nəzərdə tutulan istifadəsi, risk sinfi və texniki xüsusiyyətləri birlikdə qiymətləndirilə bilər. Müraciət yolu konkret məhsul üzrə yoxlanmalıdır.

FDA clearance və ya approval qərarı istehsalçının bazara girişdən sonrakı bütün öhdəliklərini aradan qaldırmır. Tətbiq olunan keyfiyyət sistemi, qeydiyyat və monitorinq tələbləri ayrıca izlənməlidir.

510(k) prosesində əhəmiyyətli ekvivalentlik necə qiymətləndirilir?

FDA təsdiqi nədir? sualı tibbi cihazlar baxımından qiymətləndirilərkən 510(k) prosesində əhəmiyyətli ekvivalentlik anlayışı vacibdir. Əhəmiyyətli ekvivalentlik yeni cihazın ABŞ-da qanuni şəkildə bazara çıxarılmış uyğun istinad cihazı ilə müqayisəsidir. FDA bu qiymətləndirmədə cihazların nəzərdə tutulan istifadəsini, texnoloji xüsusiyyətlərini və təhlükəsizliklə effektivliyə təsir edən mümkün fərqləri araşdırır. Yeni cihazın istinad məhsulu ilə tam eyni olması tələb edilmir. Lakin fərqlər yeni təhlükəsizlik və ya effektivlik sualları yaratmamalı və tələb olunan sübutlarla dəstəklənməlidir. Bu yanaşma yalnız texniki oxşarlıq bəyanatına deyil, yoxlanıla bilən müqayisə məlumatlarına əsaslanır.

Uyğun istinad cihazı necə seçilir?

İstinad cihazı FDA terminologiyasında predicate device adlanır. Seçilmiş cihaz ABŞ-da qanuni şəkildə bazara çıxarılmış və 510(k) müqayisəsinə uyğun olmalıdır.

FDA məlumat bazaları və cihaz təsnifat qeydləri araşdırıla bilər. Yalnız oxşar dizayn və ya kommersiya adı uyğun istinad seçimi üçün kifayət deyil.

Eyni nəzərdə tutulan istifadə şərti necə araşdırılır?

Əhəmiyyətli ekvivalentlik qiymətləndirməsində yeni cihaz istinad cihazı ilə eyni nəzərdə tutulan istifadəyə malik olmalıdır. Bu anlayış cihazın funksiyasını və nəzərdə tutulan tibbi istifadəsini əhatə edir.

İstifadə göstərişlərindəki fərqlər ayrıca qiymətləndirilməlidir. Belə fərqlər hər halda ekvivalentliyə mane olmur, lakin əsas nəzərdə tutulan istifadəni dəyişməməlidir.

Texnoloji xüsusiyyətlər necə müqayisə edilir?

Müqayisəyə dizayn, material, iş prinsipi, enerji istifadəsi və proqram təminatı xüsusiyyətləri daxil edilə bilər. İstehsalçı oxşarlıqları və fərqləri texniki sənədlərlə izah etməlidir.

Fərqli texnologiyadan istifadə təkbaşına mənfi qərar səbəbi deyil. Əsas məsələ fərqin yeni təhlükəsizlik və effektivlik sualları yaradıb-yaratmamasıdır.

510(k) əhəmiyyətli ekvivalentlik üzrə yoxlama siyahısı

  • İstinad: Qanuni şəkildə bazara çıxarılmış uyğun cihazı müəyyənləşdirin.
  • İstifadə: Nəzərdə tutulan istifadələrin uyğunluğunu təsdiqləyin.
  • Texnologiya: Texniki oxşarlıqları və fərqləri sənədləşdirin.
  • Risk: Yeni təhlükəsizlik və effektivlik suallarını qiymətləndirin.
  • Sınaq: Tələb olunan performans sübutlarını hazırlayın.
  • Qərar: FDA-nın ekvivalentlik nəticəsini rəsmi qaydada yoxlayın.

Performans sınaqları və klinik məlumat tələbi

FDA cihazın xüsusiyyətlərinə əsasən laboratoriya performans sınaqları, biouyğunluq qiymətləndirmələri, proqram təminatının validasiyası və ya elektromaqnit uyğunluq məlumatları tələb edə bilər.

Klinik məlumat hər 510(k) müraciətində məcburi deyil. Lakin müəyyən texnoloji fərqlərin təhlükəsizlik və effektivliyə təsiri klinik sübut tələb edə bilər.

FDA əhəmiyyətli ekvivalentlik qərarını necə verir?

KIOSCERT xidmətləri çərçivəsində araşdırılan tibbi cihaz layihələrində müqayisə sənədləri, sınaq nəticələri və cihazın nəzərdə tutulan istifadəsi birlikdə qiymətləndirilə bilər.

FDA təqdim olunan sübutları yetərli hesab etdikdə əhəmiyyətli ekvivalentlik qərarı verərək 510(k) clearance təmin edə bilər. Ekvivalentlik göstərilə bilməzsə, digər müraciət və ya təsnifat variantlarının qiymətləndirilməsi tələb oluna bilər.

PMA prosesində təhlükəsizlik və effektivlik sübutları

FDA təsdiqi nədir? sualı yüksək riskli tibbi cihazların qiymətləndirilməsində elmi sübut tələbləri ilə birlikdə nəzərdən keçirilməlidir. Premarket Approval (PMA) FDA-nın xüsusilə III sinif cihazlara tətbiq etdiyi geniş bazara çıxarılmadan əvvəl təsdiq mexanizmidir. Müraciətçi cihazın nəzərdə tutulan istifadə şərtlərində təhlükəsiz və effektiv olduğuna dair ağlabatan təminat yaradan etibarlı elmi sübutlar təqdim etməlidir. Bu qiymətləndirmədə yalnız cihazın işlədiyini göstərmək kifayət deyil. Mümkün ağırlaşmalar, gözlənilən klinik faydalar, xəstə xüsusiyyətləri və məlumatların etibarlılığı birlikdə araşdırılır. FDA bütün sübutları qiymətləndirərək cihazın bazara çıxarılmasına icazə verilib-verilməyəcəyinə qərar verir. Sənədlərin tamlığı elmi yetərliliyin avtomatik qəbul edildiyi demək deyil.

Etibarlı elmi sübut nə deməkdir?

FDA təhlükəsizlik və effektivlik qərarlarında 21 CFR 860.7 çərçivəsində müəyyənləşdirilmiş etibarlı elmi sübutları əsas götürür. Tədqiqatın dizaynı, məlumatların bütövlüyü və nəticələrin şərh edilə bilməsi vacibdir.

Nəzarətli tədqiqatlar, düzgün sənədləşdirilmiş klinik tədqiqatlar və digər etibarlı sübut növləri qiymətləndirilə bilər. Əsaslandırılmamış fikirlər təkbaşına yetərli sayılmır.

Klinik tədqiqatların PMA müraciətində yeri

Klinik məlumatlar cihazın hədəf xəstə qrupuna təsirlərini və mümkün ağırlaşmalarını göstərməyə kömək edir. Tədqiqatın əhatəsi cihazın risklərinə və nəzərdə tutulan istifadəsinə uyğun müəyyənləşdirilməlidir.

Xəstə seçimi, müşahidə müddəti və nəticə meyarları aydın sənədləşdirilməlidir. Klinik tədqiqat tələbləri bütün cihazlara eyni şəkildə tətbiq edilmir.

Qeyri-klinik sınaqlar və texniki sübutlar

Cihazın xüsusiyyətlərinə əsasən laboratoriya performans sınaqları, biouyğunluq qiymətləndirmələri, proqram təminatının validasiyası və davamlılıq tədqiqatları tələb oluna bilər.

Bu sınaqlar texniki riskləri anlamağa imkan verir. Lakin qeyri-klinik məlumatların klinik sübutları əvəz edib-etməyəcəyi konkret məhsul üzrə qiymətləndirilməlidir.

PMA təhlükəsizlik və effektivlik üzrə yoxlama siyahısı

  • Sübut: Elmi məlumatların etibarlılığını qiymətləndirin.
  • Klinik: Tədqiqat dizaynını və xəstə qrupunu araşdırın.
  • Texniki: Tələb olunan laboratoriya sınaqlarını tamamlayın.
  • Risk: Mümkün zərərləri və ağırlaşmaları müəyyənləşdirin.
  • Təhlil: Nəticələrin etibarlılığını və məhdudiyyətlərini sənədləşdirin.
  • Müraciət: Sübutları sistemli və izlənilə bilən formada təqdim edin.

Risk və fayda balansı necə qiymətləndirilir?

FDA gözlənilən sağlamlıq faydalarını mümkün zədələnmə və ya xəstəlik riskləri ilə müqayisə edir. Riskin tam aradan qaldırılması hər zaman mümkün deyil.

Faydaların miqyası, başvermə ehtimalı və klinik əhəmiyyəti qiymətləndirilərkən risklərin ağırlığı və qeyri-müəyyənliklər də nəzərə alınmalıdır.

Məlumat keyfiyyəti və FDA təsdiq qərarı

KIOSCERT məzmunlarında nəzərdən keçirilən PMA hazırlığında məlumatların uyğunluğu, tədqiqat nəticələri və texniki sənədlərin bütövlüyü əsas qiymətləndirmə mövzularıdır. Çatışmayan məlumatlar araşdırmanı gecikdirə bilər.

FDA müraciətin kifayət qədər elmi sübut ehtiva etdiyinə qərar verərsə, PMA təsdiqi verə bilər. Təsdiq göstərilmiş istifadə şərtləri ilə əlaqəlidir və bütün mümkün istifadələri əhatə etmir.

Cihazın risk sinfi müraciət yoluna necə təsir edir?

FDA təsdiqi nədir? sualı tibbi cihazların risk təsnifatı ilə birlikdə qiymətləndirilməlidir. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) cihazları təhlükəsizlik və effektivliyə ağlabatan təminat yaratmaq üçün tələb olunan tənzimləyici nəzarətlərə əsasən I, II və III siniflərə ayırır. Təsnifat məhsulun nəzərdə tutulan istifadəsi, texnoloji xüsusiyyətləri və mümkün zərərləri ilə əlaqəlidir. Lakin risk sinfinin müəyyən edilməsi müraciət yolunu təkbaşına dəqiqləşdirmir. Məhsula aid təsnifat qaydası, müraciət istisnaları və xüsusi şərtlər də araşdırılmalıdır. Yanlış təsnifat lazımsız müraciət xərclərinə və ya məcburi qiymətləndirmələrin nəzərdən qaçmasına səbəb ola bilər.

I sinif cihazlarda ümumi nəzarətlər

I sinif cihazlar adətən daha aşağı riskli və ümumi nəzarətlərin kifayət etdiyi məhsullardır. Ümumi nəzarətlər qeydiyyat, siyahıyaalma, etiketləmə və tətbiq olunan keyfiyyət sistemi öhdəliklərini əhatə edə bilər.

Bu sinifdəki cihazların əksəriyyəti 510(k) bildirişindən azaddır. Lakin istisnanın əhatəsi müvafiq məhsul qaydasından yoxlanmalıdır.

II sinif cihazlarda xüsusi nəzarətlər

II sinif cihazlara ümumi nəzarətlərə əlavə olaraq xüsusi nəzarətlər tətbiq oluna bilər. Bunlara performans tələbləri, müəyyən sınaqlar, etiketləmə şərtləri və ya bazara çıxarılmadan sonrakı öhdəliklər daxil ola bilər.

Bu sinifdəki bir çox cihaz üçün 510(k) tələb olunur. Bununla belə, bəzi II sinif məhsullar da müəyyən şərtlərlə bildirişdən azaddır.

III sinif cihazlarda PMA tələbi

III sinif cihazlar ən geniş tənzimləyici araşdırma tələb edən məhsul qrupudur. Bu cihazlar üçün ümumi qayda bazara çıxarılmadan əvvəl PMA təsdiqinin alınmasıdır.

Lakin müəyyən köhnə cihaz növlərində PMA öhdəliyi hələ tətbiqə başlanmamış ola bilər. Belə hallarda uyğun müraciət yolu ayrıca müəyyənləşdirilməlidir.

FDA cihaz təsnifatı üzrə yoxlama siyahısı

  • Tərif: Cihazın nəzərdə tutulan istifadəsini dəqiqləşdirin.
  • Sinif: Məhsulun təsnifat kodunu yoxlayın.
  • Nəzarət: Ümumi və xüsusi tələbləri müəyyənləşdirin.
  • İstisna: 510(k) istisnalarını və onların məhdudiyyətlərini araşdırın.
  • Müraciət: PMA, 510(k) və ya De Novo uyğunluğunu qiymətləndirin.
  • Yoxlama: FDA qeydlərini normativ məlumatlarla müqayisə edin.

De Novo müraciət yolu nə vaxt qiymətləndirilir?

De Novo uyğun istinad cihazı olmayan yeni cihaz növləri üçün risk əsaslı təsnifat yoludur. Ümumi və ya ümumi və xüsusi nəzarətlərin birlikdə kifayət edə biləcəyi məhsullarda istifadə oluna bilər.

Müraciət qəbul edildikdə yeni cihaz növü I və ya II sinif kimi təsnif edilə bilər. İstinad cihazının olmaması birbaşa PMA tələb olunacağı demək deyil.

Təsnifat səhvlərinin qarşısının alınması

KIOSCERT xidmətləri çərçivəsində qiymətləndirilən cihaz layihələrində FDA Product Classification məlumat bazasındakı məhsul kodları və müvafiq qaydalar araşdırıla bilər. Oxşar kommersiya məhsullarının sinifləri birbaşa köçürülməməlidir.

İstisnaların məhdudiyyətləri və məhsulun nəzərdə tutulan istifadəsi yoxlanmalıdır. Qeyri-müəyyənlik davam edərsə, FDA-dan rəsmi rəy almaq üçün uyğun mexanizmlər qiymətləndirilə bilər. Müraciət qərarı qüvvədə olan qaydalara əsaslanmalıdır.

FDA Clearance ilə FDA Approval arasındakı fərq

FDA təsdiqi nədir? sualı tibbi cihazların bazara giriş qərarlarının düzgün adlandırılması baxımından vacibdir. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) cihazın tabe olduğu tənzimləyici yola əsasən müxtəlif qərarlar verir. 510(k) çərçivəsində verilən clearance cihazın uyğun istinad məhsulu ilə əhəmiyyətli ekvivalent hesab edildiyini bildirir. PMA çərçivəsində verilən approval isə müraciət olunan cihazın nəzərdə tutulan istifadəsi üzrə təhlükəsizlik və effektivliyini dəstəkləyən elmi sübutların yetərli sayıldığını göstərir. Hər iki qərar müvafiq şərtlərdə bazara çıxarılma imkanı yarada bilər. Lakin hüquqi əsasları eyni deyil. Bu fərqin qorunması istehsalçı və idxalçıların düzgün məhsul bəyanatları hazırlaması üçün zəruridir.

FDA Clearance qərarının hüquqi mənası

510(k) clearance FDA-nın cihazı uyğun istinad məhsulu ilə əhəmiyyətli ekvivalent hesab etdiyi qərardır. İstehsalçı bu qərardan sonra digər tətbiq olunan öhdəliklərə əməl etməklə cihazı bazara çıxara bilər.

Clearance qərarı cihazın PMA prosesindən keçərək təsdiqləndiyini göstərmir. Qərar yalnız qiymətləndirilmiş cihaz və istifadə şərtləri çərçivəsində şərh edilməlidir.

FDA Approval qərarının əhatəsi

PMA approval FDA-nın təqdim olunan elmi sübutlarla müəyyən cihazın təhlükəsizlik və effektivliyinə dair ağlabatan təminat olduğunu müəyyən etdiyi təsdiqdir.

Təsdiq müəyyənləşdirilmiş nəzərdə tutulan istifadə və təsdiqlənmiş etiketləmə şərtləri ilə əlaqəlidir. Cihazın bütün xəstələr və ya mümkün istifadələr üçün risksiz olduğu demək deyil.

Marketinq ifadələrində düzgün terminologiya

510(k) qərarı olan məhsul üçün FDA cleared ifadəsi istifadə edilə bilər. FDA approved ifadəsi isə uyğun təsdiq qərarına əsaslanmalıdır.

İstehsalçı kataloqları, internet saytları və satış sənədləri qərarın faktiki əhatəsini əks etdirməlidir. FDA loqosundan və ya qeydiyyat məlumatlarından istifadə rəsmi təsdiq təəssüratı yaratmamalıdır.

FDA qərarının yoxlanılması üzrə siyahı

  • Qərar: Clearance və ya approval növünü müəyyənləşdirin.
  • Nömrə: Müvafiq 510(k) və ya PMA nömrəsini yoxlayın.
  • Cihaz: Məhsulun adını və müraciətçini müqayisə edin.
  • Əhatə: Nəzərdə tutulan istifadəni və qərar şərtlərini araşdırın.
  • Mənbə: FDA-nın rəsmi məlumat bazalarından istifadə edin.
  • Təqdimat: Marketinq bəyanatlarını tənzimləyici qərarla uyğunlaşdırın.

FDA məlumat bazalarında qərar necə yoxlanılır?

FDA-nın 510(k) məlumat bazasında müraciət nömrəsi, cihazın adı, müraciətçi və qərar məlumatları araşdırıla bilər. PMA məlumat bazasında isə təsdiq qeydləri və müvafiq sənədlər nəzərdən keçirilə bilər.

Məhsul kodları və istifadə təsvirləri müqayisə edilməlidir. Oxşar kommersiya adları müxtəlif cihazların eyni qərara malik olduğunu sübut etmir.

Yanıltıcı FDA təsdiqi iddialarının qarşısının alınması

KIOSCERT xidmətləri çərçivəsində qiymətləndirilən məhsul sənədlərində qərar nömrəsi ilə marketinq ifadələrinin uyğunluğu araşdırıla bilər. Müəssisə qeydiyyatı və ya cihazın siyahıya alınması təkbaşına clearance və ya approval sübutu deyil.

Məhsulun FDA tərəfindən təsdiqləndiyi iddia edilirsə, müvafiq qərar birbaşa yoxlanmalıdır. Yanlış terminologiya alıcıların tənzimləyici vəziyyəti səhv qiymətləndirməsinə səbəb ola bilər.

510(k) və ya PMA seçiminə təsir edən əsas hallar

FDA təsdiqi nədir? sualını araşdıran tibbi cihaz istehsalçıları üçün müraciət yolunun müəyyənləşdirilməsi yalnız cihazın risk səviyyəsinə baxmaqla tamamlanmır. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) 510(k) və PMA tələblərini məhsulun təsnifatı, nəzərdə tutulan istifadəsi, texnoloji xüsusiyyətləri və tətbiq olunan qaydalar əsasında qiymətləndirir. Xüsusilə innovativ texnologiyalar, uyğun istinad cihazının olmaması və ya mövcud məhsullardakı əhəmiyyətli dəyişikliklər müraciət qərarına təsir göstərə bilər. Hər yeni cihaz PMA tələb etmədiyi kimi, əvvəl 510(k) clearance alınması da bütün dəyişikliklərin yeni müraciətdən azad olduğu demək deyil. İstehsalçılar qərarlarını konkret məhsul üzrə sənədləşdirməli və tənzimləyici qeyri-müəyyənlikləri erkən qiymətləndirməlidir.

Yeni cihaz texnologiyaları müraciət yoluna necə təsir edir?

Yeni materiallar, iş prinsipləri və ya proqram təminatı xüsusiyyətləri cihazın təhlükəsizlik profilini dəyişə bilər. Lakin texnoloji yenilik birbaşa PMA müraciəti tələb olunduğunu göstərmir.

FDA yeni texnologiyanın mövcud cihazlardan fərqli təhlükəsizlik və ya effektivlik sualları yaradıb-yaratmadığını qiymətləndirir. Bu qiymətləndirmə müraciət seçiminə təsir göstərə bilər.

İstinad cihazının olmaması nə deməkdir?

510(k) prosesində uyğun istinad cihazının mövcudluğu vacibdir. Qanuni şəkildə bazara çıxarılmış oxşar məhsulun olmaması əhəmiyyətli ekvivalentlik yanaşmasından istifadəyə mane ola bilər.

Lakin istinad cihazı olmayan hər məhsul yüksək riskli deyil. Uyğun aşağı və ya orta riskli cihazlar üçün De Novo təsnifat yolu qiymətləndirilə bilər.

Nəzərdə tutulan istifadə və dizayn dəyişikliklərinin təsiri

Mövcud cihazın nəzərdə tutulan istifadəsində əhəmiyyətli dəyişikliklər yeni tənzimləyici qiymətləndirmə tələb edə bilər. Hədəf xəstə qrupu və ya klinik istifadə fərqləri ayrıca araşdırılmalıdır.

Dizayn, material və proqram təminatı dəyişiklikləri təhlükəsizlik və ya effektivliyə əhəmiyyətli təsir göstərə bilərsə, yeni 510(k) müraciəti tələb oluna bilər. Dəyişiklik qərarları sənədləşdirilməlidir.

FDA müraciət yolunun seçilməsi üzrə yoxlama siyahısı

  • Təsnifat: Tətbiq olunan cihaz sinfini və məhsul kodunu yoxlayın.
  • Texnologiya: Yeni texniki xüsusiyyətlərin yaratdığı riskləri araşdırın.
  • İstinad: Uyğun predicate device olub-olmadığını yoxlayın.
  • Dəyişiklik: Nəzərdə tutulan istifadə və dizayn fərqlərini qiymətləndirin.
  • Alternativ: De Novo uyğunluğunu konkret məhsul üzrə araşdırın.
  • Rəy: Lazım gəldikdə FDA-nın müraciətdən əvvəl rəy mexanizmlərindən istifadə edin.

Risk sinfi və məhsul qaydalarının rolu

II sinif cihazlarda çox vaxt 510(k), III sinif cihazlarda isə adətən PMA tələb olunur. Bununla belə, tətbiq olunan istisnalar və xüsusi tənzimləyici müddəalar yoxlanmalıdır.

Məhsul kodu, təsnifat qaydası və müraciət tarixçəsi birlikdə araşdırılmalıdır. Oxşar görünən cihazların eyni tənzimləyici yola tabe olduğu güman edilməməlidir.

FDA ilə ilkin müzakirə prosesi necə istifadə olunur?

KIOSCERT xidmətləri çərçivəsində qiymətləndirilən tibbi cihaz layihələrində qeyri-müəyyən müraciət variantları üçün FDA-nın Q-Submission proqramındakı Pre-Submission mexanizmi nəzərdən keçirilə bilər. İstehsalçılar konkret suallarla yazılı rəy və ya görüş tələb edə bilər.

İlkin müzakirə clearance və ya approval zəmanəti vermir. Alınan rəylər müraciət strategiyasında nəzərə alınarkən yekun tənzimləyici tələblər ayrıca yoxlanmalıdır.

Bazara girişdən sonra hansı öhdəliklər davam edir?

FDA təsdiqi nədir? sualını araşdıran tibbi cihaz istehsalçıları tənzimləyici məsuliyyətlərin 510(k) clearance və ya PMA approval qərarı ilə bitmədiyini bilməlidir. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) cihazların bazara çıxarılmasından sonra da təhlükəsizlik, keyfiyyət, izləniləbilərlik və hadisə bildirişi öhdəlikləri tətbiq edir. İstehsalçılar tətbiq olunan keyfiyyət idarəetmə sistemi tələblərini ödəməli, müəssisə və cihaz məlumatlarını aktual saxlamalı və yaranan təhlükəsizlik problemlərini qiymətləndirməlidir. Cihazın dizaynı, istehsal üsulu və ya etiketlənməsində dəyişikliklər də yeni tənzimləyici prosedurlar yarada bilər. Buna görə bazara girişdən sonrakı uyğunluq məhsulun bütün həyat dövrü ərzində idarə edilməlidir.

FDA keyfiyyət idarəetmə sistemi tələbləri

2 fevral 2026-cı ildə qüvvəyə minən Quality Management System Regulation (QMSR) 21 CFR Part 820 müddəalarını yeniləyərək ISO 13485:2016 standartını istinad yolu ilə qaydalara daxil edib.

Əhatə dairəsindəki istehsalçılar keyfiyyət proseslərini tətbiq olunan QMSR tələblərinə uyğun həyata keçirməlidir. ISO 13485 sertifikatının olması FDA yoxlamasından azadolma yaratmır.

Müəssisə qeydiyyatı və cihazların siyahıya alınması

Qeydiyyat öhdəliyi olan müəssisələr FDA müəssisə qeydiyyatlarını hər il 1 oktyabr–31 dekabr dövründə yeniləməlidir. Cihazların siyahıyaalma məlumatları da bu dövrdə nəzərdən keçirilməlidir.

İstehsal yeri və ya bazara çıxarılan məhsullar dəyişdikdə müvafiq qeydlər yenilənməlidir. Müəssisə qeydiyyatı və cihazın siyahıya alınması məhsul təsdiqini əvəz etmir.

Tibbi cihaz hadisələrinin bildirilməsi

Medical Device Reporting çərçivəsində istehsalçılar bildirilməli ölüm, ciddi xəsarət və müəyyən cihaz nasazlıqlarını ümumən 30 təqvim günü ərzində FDA-ya bildirməlidir.

FDA-nın müəyyən etdiyi hadisələrdə və ya ciddi ictimai sağlamlıq riskinin qarşısını almağa yönəlmiş müəyyən tədbirlərdə beş iş günü ərzində bildiriş tələb oluna bilər. Hadisə qiymətləndirmələri sənədləşdirilməlidir.

FDA bazara girişdən sonrakı yoxlama siyahısı

  • Keyfiyyət: Tətbiq olunan QMSR tələblərini yerinə yetirin.
  • Qeydiyyat: Müəssisə və cihaz siyahıyaalma məlumatlarını yeniləyin.
  • Bildiriş: Mənfi hadisələri qanuni müddətlərdə qiymətləndirin.
  • Düzəliş: Təhlükəsizlik problemlərinə zəruri müdaxilələri planlaşdırın.
  • Dəyişiklik: Dizayn və etiket yenilənmələrini araşdırın.
  • Monitorinq: PMA şərtlərini və performans məlumatlarını izləyin.

Düzəldici tədbirlər və geri çağırma öhdəlikləri

Sağlamlıq riskini azaltmaq və ya risk yarada biləcək normativ pozuntunu aradan qaldırmaq üçün başladılan müəyyən düzəliş və bazardan çıxarma əməliyyatları 21 CFR Part 806 çərçivəsində FDA-ya bildirilməlidir.

Bildirilməli tədbirlər üçün ümumi müddət fəaliyyətin başlanmasından etibarən on iş günüdür. Bildirilməyən tədbirlər üçün də tələb olunan qeydlərin saxlanılması lazım ola bilər.

Cihaz dəyişiklikləri və PMA-dan sonrakı monitorinq

KIOSCERT xidmətləri çərçivəsində qiymətləndirilən layihələrdə dizayn, proqram təminatı və etiket dəyişikliklərinin tənzimləyici təsirləri araşdırıla bilər. Əhəmiyyətli dəyişikliklər yeni 510(k) və ya PMA əlavə müraciəti tələb edə bilər.

PMA sahibləri tətbiq olunan illik hesabat və təsdiqdən sonrakı tədqiqat şərtlərini izləməlidir. Təhlükəsizlik şikayətləri və performans məlumatları müntəzəm qiymətləndirilməli və zəruri düzəldici tədbirlərə yönəldilməlidir.

FDA təsdiqi nədir FDA tibbi cihaz təsdiqi FDA təsdiqi necə alınır FDA 510(k) müraciəti FDA 510(k) clearance FDA PMA müraciəti Premarket Approval prosesi FDA əhəmiyyətli ekvivalentlik qiymətləndirilməsi FDA istinad cihazının seçilməsi 510(k) performans sınaqları PMA təhlükəsizlik və effektivlik sübutları FDA klinik sübut tələbləri FDA tibbi cihaz risk sinifləri FDA I sinif tibbi cihazlar FDA II sinif tibbi cihazlar FDA III sinif tibbi cihazlar FDA De Novo müraciəti FDA clearance və approval fərqi FDA tibbi cihaz məlumat bazasında axtarış FDA tənzimləyici müraciət yolunun seçilməsi FDA Q-Submission proqramı FDA QMSR tələbləri FDA tibbi cihaz hadisələrinin bildirilməsi FDA bazara çıxışdan sonrakı tələblər KIOSCERT
Paylaş
WhatsApp LinkedIn X Facebook