Türkçe
English
العربية
Azərbaycan
ماذا يعني مسارا FDA 510(k) وPMA؟
يتطلب سؤال ما هي موافقة FDA؟ من المصنّعين الراغبين في طرح أجهزة طبية في السوق الأمريكية فهم المسارات التنظيمية المختلفة. تُجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقييمات مختلفة قبل التسويق وفق تصنيف مخاطر الجهاز واستخدامه المقصود واللوائح المنطبقة. ويستند مسار الإخطار قبل التسويق 510(k) إلى إثبات التكافؤ الجوهري مع جهاز مرجعي مُسوّق قانونيًا. أما الموافقة قبل التسويق PMA فهي آلية لتقييم سلامة الأجهزة وفعاليتها بالأدلة العلمية، خصوصًا الأجهزة عالية المخاطر. ويهدف المساران إلى طرح الأجهزة الطبية وفق المتطلبات التنظيمية، لكنهما يختلفان في إجراءات التقديم ومتطلبات الأدلة والمعنى القانوني لقرارات FDA.
هدف إجراء FDA 510(k) Clearance
يمثل 510(k) مسار إخطار قبل التسويق لأجهزة طبية معينة. ويقارن المصنّع جهازه بجهاز مرجعي مناسب ويدعم ادعاء التكافؤ الجوهري بالمعلومات التقنية.
إذا قبلت FDA هذا الادعاء، تصدر قرار السماح بالتسويق المعروف باسم clearance. ويجب عدم وصفه بأنه موافقة approval صادرة ضمن PMA.
ماذا تعني موافقة PMA؟
PMA إجراء موافقة شامل ينطبق عمومًا على الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة. ويجب تقديم أدلة علمية كافية تدعم السلامة والفعالية للاستخدام المقصود.
قد تمنح FDA موافقة التسويق إذا وجدت الأدلة مقبولة. ولا يجيز تقديم الطلب أو قبوله للمراجعة بيع الجهاز تلقائيًا.
التكافؤ الجوهري وأدلة السلامة والفعالية
تُقارن في تقييم 510(k) الاستخدامات المقصودة والخصائص التقنية بالجهاز المرجعي. كما يُفحص ما إذا كانت الاختلافات التقنية تثير تساؤلات جديدة بشأن السلامة أو الفعالية.
أما تقييم PMA فيتطلب إثبات سلامة الجهاز وفعاليته مباشرة. وقد تلزم بيانات أداء وبيانات سريرية في كلا الطلبين وفق خصائص الجهاز.
قائمة التحقق من مسار التقديم لدى FDA
- الفئة: تحديد تصنيف الجهاز لدى FDA.
- اللوائح: مراجعة شروط التقديم والإعفاءات المنطبقة.
- المرجع: البحث عن جهاز مرجعي مناسب.
- الأدلة: تقييم بيانات الأداء والسلامة المطلوبة.
- الطلب: التحقق من لزوم 510(k) أو PMA.
- القرار: استخدام مصطلحي clearance وapproval بدقة.
أثر تصنيف مخاطر الجهاز الطبي
يشيع تطبيق 510(k) على أجهزة الفئة الثانية، بينما يلزم PMA عمومًا لأجهزة الفئة الثالثة. ومع ذلك، لا ينطبق مسار واحد على جميع الأجهزة.
تُعفى بعض الأجهزة من الإخطار قبل التسويق. ويمكن تقييم مسارات تنظيمية أخرى مثل De Novo عند استيفاء الشروط.
تحديد المسار التنظيمي للمصنّعين
يمكن في مشروعات الأجهزة الطبية ضمن خدمات KIOSCERT تقييم الاستخدام المقصود وفئة المخاطر والخصائص التقنية معًا. ويجب التحقق من المسار لكل منتج على حدة.
لا يلغي قرار FDA بالسماح بالتسويق أو الموافقة جميع التزامات المصنّع بعد دخول السوق. ويجب متابعة متطلبات نظام الجودة والتسجيل والرصد المنطبقة بصورة مستقلة.
كيف يُقيّم التكافؤ الجوهري في مسار 510(k)؟
يكتسب مفهوم التكافؤ الجوهري في مسار 510(k) أهمية عند تناول سؤال ما هي موافقة FDA؟ للأجهزة الطبية. ويعني مقارنة جهاز جديد بجهاز مرجعي مناسب مُسوّق قانونيًا في الولايات المتحدة. وتفحص FDA الاستخدامات المقصودة والخصائص التقنية والاختلافات المحتملة المؤثرة في السلامة والفعالية. ولا يلزم أن يكون الجهاز الجديد مطابقًا تمامًا للجهاز المرجعي. لكن يجب ألا تثير الاختلافات تساؤلات جديدة بشأن السلامة أو الفعالية، وأن تدعمها الأدلة المطلوبة. ويستند هذا النهج إلى بيانات مقارنة قابلة للتحقق، وليس إلى مجرد التصريح بالتشابه التقني.
كيف يُختار الجهاز المرجعي المناسب؟
يُسمى الجهاز المرجعي في مصطلحات FDA باسم predicate device. ويجب أن يكون مُسوّقًا قانونيًا في الولايات المتحدة ومناسبًا للمقارنة ضمن 510(k).
يمكن البحث في قواعد بيانات FDA وسجلات تصنيف الأجهزة. ولا يكفي تشابه التصميم أو الاسم التجاري وحده لاختيار مرجع مناسب.
كيف يُفحص شرط الاستخدام المقصود نفسه؟
يجب أن يكون للجهاز الجديد الاستخدام المقصود نفسه للجهاز المرجعي عند تقييم التكافؤ الجوهري. ويشمل الاستخدام المقصود وظيفة الجهاز واستخدامه الطبي المستهدف.
يجب تقييم الاختلافات في دواعي الاستخدام بصورة مستقلة. ولا تمنع هذه الاختلافات التكافؤ دائمًا، لكنها يجب ألا تغيّر الاستخدام المقصود الأساسي.
كيف تُقارن الخصائص التقنية؟
قد تشمل المقارنة التصميم والمواد ومبدأ التشغيل واستخدام الطاقة وخصائص البرمجيات. ويجب على المصنّع شرح أوجه التشابه والاختلاف بالمستندات التقنية.
لا يمثل استخدام تقنية مختلفة سببًا كافيًا وحده لقرار سلبي. والأهم هو ما إذا كان الاختلاف يثير تساؤلات جديدة بشأن السلامة والفعالية.
قائمة التحقق من التكافؤ الجوهري في 510(k)
- المرجع: تحديد جهاز مناسب مُسوّق قانونيًا.
- الاستخدام: التحقق من توافق الاستخدامات المقصودة.
- التقنية: توثيق أوجه التشابه والاختلاف التقنية.
- المخاطر: تقييم التساؤلات الجديدة بشأن السلامة والفعالية.
- الاختبار: إعداد أدلة الأداء المطلوبة.
- القرار: التحقق رسميًا من نتيجة تقييم FDA للتكافؤ.
اختبارات الأداء ومتطلبات البيانات السريرية
قد تطلب FDA، وفق خصائص الجهاز، اختبارات أداء مخبرية أو تقييمات التوافق الحيوي أو التحقق من صلاحية البرمجيات أو بيانات التوافق الكهرومغناطيسي.
ليست البيانات السريرية إلزامية في كل طلب 510(k). لكن آثار بعض الاختلافات التقنية على السلامة والفعالية قد تتطلب أدلة سريرية.
كيف تتخذ FDA قرار التكافؤ الجوهري؟
يمكن في مشروعات الأجهزة الطبية التي تُراجع ضمن خدمات KIOSCERT تقييم مستندات المقارنة ونتائج الاختبارات والاستخدام المقصود للجهاز معًا.
إذا وجدت FDA الأدلة المقدمة كافية، فقد تقرر التكافؤ الجوهري وتمنح 510(k) clearance. وإذا تعذر إثبات التكافؤ، فقد يلزم تقييم خيارات تقديم أو تصنيف أخرى.
أدلة السلامة والفعالية في مسار PMA
يجب تناول سؤال ما هي موافقة FDA؟ مع متطلبات الأدلة العلمية عند تقييم الأجهزة الطبية عالية المخاطر. وتمثل الموافقة قبل التسويق PMA آلية FDA الشاملة للموافقة قبل التسويق، خصوصًا لأجهزة الفئة الثالثة. ويجب على مقدم الطلب تقديم أدلة علمية صالحة توفر ضمانًا معقولًا بأن الجهاز آمن وفعال في ظروف الاستخدام المقصودة. ولا يكفي إثبات أن الجهاز يعمل فقط. بل تُفحص المضاعفات المحتملة والفوائد السريرية المتوقعة وخصائص المرضى وموثوقية البيانات معًا. وتقيّم FDA مجمل الأدلة لتقرر السماح بالتسويق. كما أن اكتمال المستندات لا يعني قبول كفايتها العلمية تلقائيًا.
ماذا تعني الأدلة العلمية الصالحة؟
تستند FDA في قرارات السلامة والفعالية إلى الأدلة العلمية الصالحة المعرّفة في 21 CFR 860.7. ويُعد تصميم الدراسة وسلامة البيانات وقابلية تفسير النتائج عوامل مهمة.
يمكن تقييم الدراسات المضبوطة والدراسات السريرية الموثقة بصورة مناسبة وأنواع أخرى من الأدلة الموثوقة. ولا تُعد الآراء غير المدعومة كافية وحدها.
دور الدراسات السريرية في طلب PMA
تساعد البيانات السريرية على إظهار آثار الجهاز ومضاعفاته المحتملة في مجموعة المرضى المستهدفة. ويجب تحديد نطاق الدراسة وفق مخاطر الجهاز واستخدامه المقصود.
يجب توثيق اختيار المرضى ومدة المتابعة ومقاييس النتائج بوضوح. ولا تُطبق متطلبات الدراسات السريرية بالصورة نفسها على جميع الأجهزة.
الاختبارات غير السريرية والأدلة التقنية
قد تلزم اختبارات الأداء المخبرية وتقييمات التوافق الحيوي والتحقق من صلاحية البرمجيات ودراسات المتانة وفق خصائص الجهاز.
تساعد هذه الاختبارات على فهم المخاطر التقنية. لكن يجب تقييم إمكان استبدال الأدلة السريرية ببيانات غير سريرية لكل منتج على حدة.
قائمة التحقق من السلامة والفعالية في PMA
- الأدلة: تقييم صلاحية البيانات العلمية.
- الجانب السريري: مراجعة تصميم الدراسة ومجموعة المرضى.
- الجانب التقني: استكمال الاختبارات المخبرية المطلوبة.
- المخاطر: تحديد الأضرار والمضاعفات المحتملة.
- التحليل: توثيق موثوقية النتائج وحدودها.
- الطلب: تقديم الأدلة بصورة منظمة وقابلة للتتبع.
كيف يُقيّم توازن الفوائد والمخاطر؟
تقارن FDA الفوائد الصحية المتوقعة بمخاطر الإصابة أو المرض المحتملة. وليس من الممكن إزالة المخاطر تمامًا في جميع الحالات.
عند تقييم حجم الفوائد واحتمال تحققها وأهميتها السريرية، يجب مراعاة شدة المخاطر وأوجه عدم اليقين أيضًا.
جودة البيانات وقرار موافقة FDA
في التحضير لطلبات PMA الذي تتناوله محتويات KIOSCERT، يمثل اتساق البيانات ونتائج الدراسات وتكامل المستندات التقنية محاور تقييم أساسية. وقد تؤخر المعلومات الناقصة المراجعة.
قد تمنح FDA موافقة PMA إذا قررت أن الطلب يحتوي على أدلة علمية كافية. وترتبط الموافقة بظروف الاستخدام المحددة، ولا تشمل جميع الاستخدامات المحتملة.
كيف يؤثر تصنيف مخاطر الجهاز في مسار التقديم؟
يجب تقييم سؤال ما هي موافقة FDA؟ مع تصنيف مخاطر الأجهزة الطبية. تصنّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأجهزة ضمن الفئات الأولى والثانية والثالثة وفق الضوابط التنظيمية اللازمة لتوفير ضمان معقول للسلامة والفعالية. ويرتبط التصنيف بالاستخدام المقصود والخصائص التقنية والأضرار المحتملة. لكن معرفة فئة المخاطر وحدها لا تحسم مسار التقديم. ويجب فحص لائحة تصنيف المنتج وإعفاءات التقديم والشروط الخاصة أيضًا. وقد يؤدي التصنيف الخاطئ إلى تكاليف تقديم غير ضرورية أو تجاوز تقييمات إلزامية.
الضوابط العامة لأجهزة الفئة الأولى
تحمل أجهزة الفئة الأولى عمومًا مخاطر أقل، وتُعد الضوابط العامة كافية لتنظيمها. وقد تشمل هذه الضوابط التسجيل والإدراج والملصقات والتزامات نظام الجودة المنطبقة.
تُعفى معظم أجهزة هذه الفئة من إخطار 510(k). لكن يجب التحقق من نطاق الإعفاء في اللائحة الخاصة بالمنتج.
الضوابط الخاصة لأجهزة الفئة الثانية
قد تخضع أجهزة الفئة الثانية لضوابط خاصة إضافة إلى الضوابط العامة. وقد تشمل متطلبات الأداء واختبارات معينة وشروط الملصقات أو التزامات ما بعد التسويق.
تتطلب أجهزة كثيرة في هذه الفئة 510(k). ومع ذلك، تُعفى بعض منتجات الفئة الثانية أيضًا من الإخطار بشروط محددة.
متطلبات PMA لأجهزة الفئة الثالثة
تتطلب أجهزة الفئة الثالثة أشمل مراجعة تنظيمية. والقاعدة العامة هي الحصول على موافقة PMA قبل التسويق.
لكن قد لا يكون إلزام PMA قد دخل حيز التطبيق لبعض أنواع الأجهزة القديمة. ويجب تحديد المسار المناسب بصورة مستقلة في هذه الحالات.
قائمة التحقق من تصنيف أجهزة FDA
- التعريف: توضيح الاستخدام المقصود للجهاز.
- الفئة: التحقق من رمز تصنيف المنتج.
- الضوابط: تحديد المتطلبات العامة والخاصة.
- الإعفاء: فحص استثناءات 510(k) وحدودها.
- الطلب: تقييم ملاءمة PMA أو 510(k) أو De Novo.
- التحقق: مقارنة سجلات FDA بالمعلومات التنظيمية.
متى يُنظر في مسار De Novo؟
De Novo مسار تصنيف قائم على المخاطر لأنواع الأجهزة الجديدة التي لا يتوفر لها جهاز مرجعي مناسب. ويمكن استخدامه عندما تكون الضوابط العامة، أو العامة والخاصة معًا، كافية.
عند قبول الطلب، يمكن تصنيف نوع الجهاز الجديد ضمن الفئة الأولى أو الثانية. ولا يعني غياب الجهاز المرجعي لزوم PMA تلقائيًا.
منع أخطاء التصنيف
يمكن في مشروعات الأجهزة التي تُقيّم ضمن خدمات KIOSCERT مراجعة رموز المنتجات في قاعدة بيانات FDA Product Classification واللوائح ذات الصلة. ويجب عدم نسخ تصنيفات المنتجات التجارية المشابهة مباشرة.
يجب التحقق من حدود الإعفاءات والاستخدام المقصود. وإذا استمر الغموض، يمكن النظر في الآليات المناسبة للحصول على رأي رسمي من FDA. ويجب أن يستند قرار التقديم إلى اللوائح الحالية.
الفرق بين FDA Clearance وFDA Approval
يُعد سؤال ما هي موافقة FDA؟ مهمًا لتسمية قرارات دخول الأجهزة الطبية إلى السوق بدقة. تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قرارات مختلفة وفق المسار التنظيمي المنطبق. ويعني clearance ضمن 510(k) اعتبار الجهاز مكافئًا جوهريًا لجهاز مرجعي مناسب. أما approval ضمن PMA فيعني اعتبار الأدلة العلمية الداعمة لسلامة الجهاز وفعاليته للاستخدام المقصود كافية. وقد يتيح القراران التسويق وفق الشروط المعنية، لكن أساسهما القانوني مختلف. والحفاظ على هذا التمييز ضروري لإعداد ادعاءات دقيقة من المصنّعين والمستوردين.
المعنى القانوني لقرار FDA Clearance
510(k) clearance هو قرار FDA باعتبار الجهاز مكافئًا جوهريًا لجهاز مرجعي مناسب. ويمكن للمصنّع بعده تسويق الجهاز مع الامتثال للالتزامات الأخرى المنطبقة.
لا يثبت هذا القرار اعتماد الجهاز عبر PMA. ويجب تفسيره ضمن نطاق الجهاز وظروف الاستخدام التي شملها التقييم.
نطاق قرار FDA Approval
PMA approval موافقة تقرر فيها FDA أن الأدلة العلمية المقدمة توفر ضمانًا معقولًا لسلامة جهاز معين وفعاليته.
ترتبط الموافقة بالاستخدام المقصود المحدد وشروط الملصقات المعتمدة. ولا تعني أن الجهاز خالٍ من المخاطر لجميع المرضى أو الاستخدامات المحتملة.
المصطلحات الصحيحة في العبارات التسويقية
يمكن استخدام عبارة FDA cleared لمنتج حصل على قرار 510(k). أما FDA approved فيجب أن تستند إلى قرار موافقة مناسب.
يجب أن تعكس كتالوجات المصنّع ومواقعه الإلكترونية ومستندات البيع النطاق الفعلي للقرار. ويجب ألا يوحي استخدام شعار FDA أو معلومات التسجيل بوجود موافقة رسمية.
قائمة التحقق من قرار FDA
- القرار: تحديد ما إذا كان clearance أو approval.
- الرقم: التحقق من رقم 510(k) أو PMA المعني.
- الجهاز: مقارنة اسم المنتج ومقدم الطلب.
- النطاق: مراجعة الاستخدام المقصود وشروط القرار.
- المصدر: استخدام قواعد بيانات FDA الرسمية.
- التسويق: مطابقة الادعاءات التسويقية مع القرار التنظيمي.
كيف يُتحقق من القرار عبر قواعد بيانات FDA؟
يمكن البحث في قاعدة بيانات 510(k) عن رقم الطلب واسم الجهاز ومقدم الطلب ومعلومات القرار. ويمكن مراجعة سجلات الموافقة والمستندات ذات الصلة في قاعدة بيانات PMA.
يجب مقارنة رموز المنتجات وأوصاف الاستخدام. ولا يثبت تشابه الأسماء التجارية أن الأجهزة المختلفة مشمولة بالقرار نفسه.
منع الادعاءات المضللة بموافقة FDA
يمكن مراجعة مستندات المنتجات ضمن خدمات KIOSCERT للتحقق من اتساق رقم القرار والعبارات التسويقية. ولا يُعد تسجيل المنشأة أو إدراج الجهاز وحده دليلًا على clearance أو approval.
إذا ادُّعي أن منتجًا معتمد من FDA، فيجب التحقق مباشرة من القرار المعني. وقد تسبب المصطلحات الخاطئة فهمًا غير صحيح للوضع التنظيمي لدى المشترين.
العوامل الحاسمة التي تؤثر في اختيار 510(k) أو PMA
بالنسبة إلى مصنّعي الأجهزة الطبية الذين يبحثون عن إجابة لسؤال ما هي موافقة FDA؟، لا يكفي مستوى مخاطر الجهاز وحده لتحديد مسار التقديم. تقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متطلبات 510(k) وPMA وفق التصنيف والاستخدام المقصود والخصائص التقنية واللوائح المنطبقة. وقد تؤثر خصوصًا التقنيات المبتكرة وغياب جهاز مرجعي مناسب أو التغييرات المهمة في المنتجات الحالية في القرار. فليس كل جهاز جديد بحاجة إلى PMA، كما لا يعني الحصول السابق على 510(k) clearance إعفاء جميع التغييرات من طلب جديد. ومن المهم توثيق القرارات لكل منتج وتقييم الغموض التنظيمي مبكرًا.
كيف تؤثر تقنيات الأجهزة الجديدة في مسار التقديم؟
قد تغير المواد الجديدة أو مبادئ التشغيل أو خصائص البرمجيات ملف سلامة الجهاز. لكن الابتكار التقني لا يعني تلقائيًا لزوم طلب PMA.
تقيّم FDA ما إذا كانت التقنية الجديدة تثير تساؤلات مختلفة بشأن السلامة أو الفعالية مقارنة بالأجهزة الحالية. وقد يؤثر ذلك في اختيار المسار.
ماذا يعني غياب جهاز مرجعي؟
وجود جهاز مرجعي مناسب مهم في مسار 510(k). وقد يمنع غياب منتج مشابه مُسوّق قانونيًا استخدام نهج التكافؤ الجوهري.
لكن ليس كل منتج بلا مرجع عالي المخاطر. ويمكن النظر في تصنيف De Novo للأجهزة المناسبة منخفضة أو متوسطة المخاطر.
أثر تغييرات الاستخدام المقصود والتصميم
قد تتطلب التغييرات المهمة في الاستخدام المقصود لجهاز حالي تقييمًا تنظيميًا جديدًا. ويجب فحص اختلافات مجموعة المرضى المستهدفة أو الاستخدام السريري بصورة مستقلة.
قد يلزم طلب 510(k) جديد إذا كان لتغييرات التصميم أو المواد أو البرمجيات تأثير مهم محتمل في السلامة أو الفعالية. ويجب توثيق قرارات التغيير.
قائمة التحقق من اختيار مسار التقديم لدى FDA
- التصنيف: التحقق من فئة الجهاز ورمز المنتج المنطبقين.
- التقنية: فحص مخاطر الخصائص التقنية الجديدة.
- المرجع: البحث عن جهاز مرجعي مناسب.
- التغيير: تقييم اختلافات الاستخدام المقصود والتصميم.
- البديل: فحص ملاءمة De Novo للمنتج تحديدًا.
- الرأي: استخدام آليات FDA للمناقشة قبل التقديم عند الحاجة.
دور فئة المخاطر ولوائح المنتج
يشيع تطبيق 510(k) على أجهزة الفئة الثانية، بينما يلزم PMA عمومًا لأجهزة الفئة الثالثة. ومع ذلك، يجب مراجعة الإعفاءات المنطبقة والأحكام التنظيمية الخاصة.
يجب فحص رمز المنتج ولائحة التصنيف وسجل الطلبات معًا. ولا ينبغي افتراض خضوع الأجهزة المتشابهة ظاهريًا للمسار نفسه.
كيف تُستخدم المناقشات المسبقة مع FDA؟
يمكن في مشروعات الأجهزة الطبية ضمن خدمات KIOSCERT النظر في آلية Pre-Submission ببرنامج FDA Q-Submission عند غموض خيارات التقديم. ويمكن للمصنّعين طلب ملاحظات مكتوبة أو اجتماع حول أسئلة محددة.
لا تضمن المناقشة المسبقة clearance أو approval. ويمكن الاستفادة من الملاحظات في استراتيجية التقديم، مع التحقق بصورة مستقلة من المتطلبات التنظيمية النهائية.
ما الالتزامات التي تستمر بعد دخول السوق؟
يجب على مصنّعي الأجهزة الطبية الذين يبحثون عن إجابة لسؤال ما هي موافقة FDA؟ إدراك أن المسؤوليات التنظيمية لا تنتهي بقرار 510(k) clearance أو PMA approval. تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تطبيق التزامات السلامة والجودة والتتبع والإبلاغ عن الحوادث بعد طرح الأجهزة. ويجب على المصنّعين استيفاء متطلبات نظام إدارة الجودة المنطبقة وتحديث معلومات المنشآت والأجهزة وتقييم مشكلات السلامة الناشئة. كما قد تنشئ تغييرات تصميم الجهاز أو طريقة التصنيع أو الملصقات إجراءات تنظيمية جديدة. لذلك يجب إدارة الامتثال بعد التسويق طوال دورة حياة المنتج.
متطلبات نظام إدارة الجودة لدى FDA
دخلت لائحة نظام إدارة الجودة Quality Management System Regulation (QMSR) حيز التنفيذ في 2 فبراير 2026، وحدّثت أحكام 21 CFR Part 820 وأدرجت معيار ISO 13485:2016 بالإحالة المرجعية.
يجب على المصنّعين المشمولين إدارة عمليات الجودة وفق متطلبات QMSR المنطبقة. ولا يمنح الحصول على شهادة ISO 13485 إعفاءً من تفتيش FDA.
تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة
يجب على الشركات الملزمة بالتسجيل تجديد تسجيل منشآتها لدى FDA سنويًا بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر. كما يجب مراجعة معلومات إدراج الأجهزة خلال هذه الفترة.
يجب تحديث السجلات المعنية عند تغير موقع التصنيع أو المنتجات المسوّقة. ولا يحل تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز محل اعتماد المنتج.
الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية
بموجب متطلبات Medical Device Reporting، يجب على المصنّعين عمومًا إبلاغ FDA خلال 30 يومًا تقويميًا بالوفيات والإصابات الخطيرة وأعطال الأجهزة المعينة الخاضعة للإبلاغ.
قد يلزم الإبلاغ خلال خمسة أيام عمل في الأحداث التي تحددها FDA أو بعض الإجراءات العلاجية الرامية إلى منع خطر جسيم على الصحة العامة. ويجب توثيق تقييمات الأحداث.
قائمة التحقق من التزامات FDA بعد التسويق
- الجودة: استيفاء متطلبات QMSR المنطبقة.
- التسجيل: تحديث معلومات المنشأة وإدراج الأجهزة.
- الإبلاغ: تقييم الأحداث الضارة ضمن المدد القانونية.
- التصحيح: تخطيط التدخلات اللازمة لمشكلات السلامة.
- التغيير: مراجعة تحديثات التصميم والملصقات.
- الرصد: متابعة شروط PMA وبيانات الأداء.
الإجراءات التصحيحية والتزامات الاستدعاء
يجب إبلاغ FDA بموجب 21 CFR Part 806 عن بعض إجراءات التصحيح والسحب التي تُبدأ لتقليل خطر صحي أو معالجة مخالفة تنظيمية قد تشكّل خطرًا.
المهلة العامة للإجراءات الخاضعة للإبلاغ هي عشرة أيام عمل من بدء الإجراء. وقد يلزم الاحتفاظ بالسجلات المطلوبة للإجراءات غير المبلّغ عنها أيضًا.
تغييرات الأجهزة والرصد بعد PMA
يمكن في المشروعات التي تُقيّم ضمن خدمات KIOSCERT فحص الآثار التنظيمية لتغييرات التصميم والبرمجيات والملصقات. وقد تتطلب التغييرات المهمة طلب 510(k) جديدًا أو ملحق PMA.
يجب على حاملي PMA متابعة متطلبات التقارير السنوية وشروط دراسات ما بعد الموافقة المنطبقة. ويجب تقييم شكاوى السلامة وبيانات الأداء دوريًا واستخدامها لتحديد الإجراءات التصحيحية اللازمة.